再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司日前宣布，欧盟委员会(EC)已有条件批准Lynozyfic(linvoseltamab)上市，用于治疗既往至少接受过三类治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗)，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原(BCMA)与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。

欧盟委员会的批准基于关键性临床试验LINKER-MM1的积极结果，该研究显示复发/难治性MM患者获得了强劲且持久的缓解。数据显示客观缓解率(ORR)为71%，其中50%的患者达到了完全缓解(CR)或更优的结果。经独立评审委员会评估，达到CR或严格CR的患者中，微小残留病(MRD)阴性比例为41%(95% CI：29-55)。中位缓解持续时间(DOR)为29个月(95% CI：19个月-无法估算)。

最常见不良事件包括肌肉骨骼疼痛(52%)、细胞因子释放综合征(CRS，46%)、中性粒细胞减少症(43%)、咳嗽(42%)、腹泻(39%)、贫血(38%)、乏力(36%)、肺炎(32%)和上呼吸道感染(30%)。CRS病例主要为1级(35%)或2级(10%)，有1例3级CRS(0.9%)，且未见≥4级CRS。

新闻稿指出，linvoseltamab是首个获批可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双抗疗法。至少完成24周治疗后，患者若达到非常良好部分缓解(VGPR)或更好水平的应答，可选择使用每4周一次的给药方案。

Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于较低范围。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此更便于监测和护理。此外，该药物的应答率在同类药物中处于较高的范围，因此linvoseltamab有潜力成为“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。在美国，FDA已受理linvoseltamab用于治疗复发/难治性MM成人患者的生物制品许可申请(BLA)，预计在2025年7月10日之前完成审评。