5月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示,勃林格殷格翰的那米司特片(nerandomilast)拟纳入优先审评,适应症为进展性肺纤维化(PPF)。
那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中,PDE4B同工酶在肺中高表达,在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用,有望为IPF患者带来临床获益。2月份,那米司特的上市申请已获CDE受理,用于治疗成人特发性肺纤维化(Idiopathic
Pulmonary Fibrosis, IPF)。
2月10日,勃林格殷格翰宣布针对PPF患者的III期FIBRONEER-ILD™ 研究达到其主要终点,即与安慰剂相比,第 52 周时用力肺活量(FVC)相对于基线的绝对变化。FVC是衡量肺功能的指标。与II期特发性肺纤维化(IPF)研究相比,FIBRONEER™ 研究的初步数据读数支持总体一致的安全性和耐受性,总体不良事件与安慰剂组相当。