近日，美国食品药品监督管理局(FDA)任命了其首位首席人工智能(AI)官，旨在支持该机构的内部信息技术系统，并可能加快其对医疗产品的审评。

据Jeremy Walsh在领英上的帖子称，他被任命为信息技术(IT)和人工智能(AI)负责人。这一消息最初由《政治报》(Politico)报道。加入FDA之前，Jeremy Walsh在政府承包商BoozAllenHamilton担任长达14年的首席技术专家，先后为 FDA、CDC、NIH、退伍军人事务部等机构开发了云基础设施和数据分析系统。

他加入该机构之际，正值FDA新任局长Martin Makary在推动加快药品审评进程。在本周X上一篇与美国医院协会年会相关的帖子中，Makary 问道：“为什么一种新药需要10多年才能上市?为什么我们不用AI和其他技术来实现现代化呢?”“我们刚刚完成了首次人工智能辅助的科学产品审评，而这仅仅是开始，”他补充道。

与此同时，《连线》(Wired)杂志本周报道称，FDA官员在Walsh的领导下，已与ChatGPT开发商OpenAI进行了初步会谈，为该机构的药品审评人员开发一款人工智能程序——一个被称为cderGPT的分支，以FDA的药物评估与研究中心(CDER)命名。

5月8日，FDA还宣布计划在6月底之前将生成式人工智能程序推广到该机构所有三个中心的审评人员中，目的是减少“历史上消耗了大部分审查过程的非生产性忙碌工作的数量，”Makary在一份声明中表示，“我对首个人工智能辅助科学审评试点的成功感到惊叹。”“多年来，人们一直在各种框架、会议和小组讨论中谈论人工智能的能力，但我们不能再继续空谈，”他说，“现在是采取行动的时候了。”

该机构表示，到6月30日，所有中心将使用一个与FDA内部数据平台集成的单一、安全的生成式人工智能程序。“这是一项改变游戏规则的技术，使我能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学审评任务，”FDA药物评估与研究中心药物评估科学办公室副主任Jinzhong Liu说。

此前在拜登政府期间，FDA曾将药物评估与研究中心(CDER)的人工智能活动整合到一个单一委员会中，包括来自该中心所有办公室的代表，同时取代了其曾经独立的AI指导委员会和政策小组。该委员会负责监督制药商在其研发和监管提交中如何使用人工智能，以及探索该机构的审查员如何在内部使用人工智能程序。

值得注意的是，在4月初FDA的重大重组期间，FDA首席信息官兼数字转型办公室主任Vid Desai与其他机构信息技术团队的高级成员一起被解雇。

早在此前，FDA就发布了多份与AI相关的文件，并多次举办研讨会，和专家学者、企业一道探讨如何管理以及促进AI在医疗保健的监管与采用：

2025年1月，FDA发布首份《使用人工智能支持药物和物制品监管决策的考量》指南草案。该文件首次系统性提出基于风险的可信度评估框架，要求企业在药物开发全生命周期中验证AI模型的可靠性。该框架强调模型透明度、数据质量及持续监测，并要求开发者与FDA早期沟通以降低风险。

2025年4月，FDA宣布逐步取消单抗等药物研发中的动物实验，转而支持AI计算模型、类器官芯片等替代技术。

展望未来，FDA计划在所有中心使用一个安全、统一的平台来扩展生成式人工智能能力。未来的增强功能将专注于提高可用性、扩大文档整合，并根据中心特定需求定制输出，同时严格遵守信息安全和FDA政策。

全机构范围的推广工作由新任命的FDA首席人工智能官Jeremy Walsh和Sridhar Mantha负责协调。其中，Mantha最近担任CDER商业信息学办公室主任。

该机构将继续评估性能，收集用户反馈，并完善功能，以支持FDA员工不断变化的需求，并推进其公共卫生使命。关于该计划的更多细节和更新将在6月公开分享。