2025年5月22日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo®(雷珠单抗注射液)100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)。这是一种可能导致失明的疾病，在美国影响近1000万人，全球更是有超过1亿人受此困扰。Susvimo是首个也是唯一一个经FDA批准的持续递送疗法，仅需每九个月补充一次，就能帮助DR患者维持视力。

Susvimo是一种可 refillable 的眼内植入物，通过一次性门诊手术植入眼内。它能持续递送定制配方的雷珠单抗，只需每九个月补充一次药物，就能帮助患者维持视力，预防病情进展至失明。这种疗法与目前其他获批治疗方法不同，其他疗法可能需要每月进行眼内注射。

FDA的批准基于Pavilion 3期研究的积极一年结果。该研究是一项在美国进行的多中心、随机研究，共纳入174名患有非增殖性糖尿病视网膜病变且无中心累及性糖尿病黄斑水肿的患者。

有效性：接受Susvimo治疗并每九个月补充一次的患者，在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上取得了显著改善。与每月临床观察并根据病情进展按需注射抗VEGF药物的患者相比，Susvimo治疗组患者的眼部糖尿病所致损伤严重程度降低。此外，在一年的研究期间，接受Susvimo治疗的参与者无需额外补充治疗。

安全性：安全性与Susvimo已知的安全性特征一致。

糖尿病性视网膜病变是由于血管损伤和新生血管形成导致血液或液体渗漏到视网膜中，进而引起视网膜肿胀和部分区域血流阻塞，随着病情进展，视力会受损。Susvimo的批准为这些患者带来了新的希望，有望显著改善他们的生活质量。

原文链接：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-22