国际人用药品注册技术协调会(ICH)始终致力于协调全球药品技术规范的制定，在提升全球药品研发与监管要求的一致性和科学性、推动国际药品标准协同方面发挥着核心作用。中国医药创新促进会(以下称“我会”)作为国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)内唯一代表中国本土医药行业的成员，长期积极推荐中国专家加入IFPMA ICH各工作组，助力中国在国际规则制定中发挥更大影响力，共同构建开放、协同、包容的全球药品监管生态。同时，作为中国医药产业界与政府部门的沟通桥梁，我会积极参与推动ICH指导原则在国内落地转化实施的各项工作，为我国医药创新高质量发展与国际接轨提供坚实支撑。

在此，我们谨向所有中国药促会IFPMA ICH工作组的专家们在ICH指导原则制修订工作中的专业贡献与辛勤付出致以崇高敬意，并对各位专家所在单位给予的全力支持表示衷心的感谢!

01 积极推荐专家，深度参与国际规则制定

2025年，我会共向IFPMA推荐了20位专家，加入7个IFPMA ICH工作组。其中，2位专家担任工作组组长，4位担任候补组长，中国专家在国际平台上的角色日益重要。

2025年入选专家情况：

2025年5月，郭晓军(和黄医药)、孟渊(天境生物)、高羽(百济神州)加入MedDRA指导委员会【原文链接】

2025年5月，蒋燕敏(和铂医药)、陈晓媛(清华长庚医院)、侯艳(北京大学)、陈睿(维昇药业)加入E6(R3)实施工作组

2025年7月，付佳宇(齐鲁制药)加入S13工作组

2025年7月，窦昌林(博安生物)、李锦(复宏汉霖)、安振明(齐鲁制药)加入M18工作组;郭彤(高博医疗)、高磊(复星医药)、廖珊妹(百济神州)加入E23工作组【原文链接】

2025年11月，芦臣书(百济神州)、徐菊芳(长风药业)、端鹏(金赛药业)加入M16工作组【原文链接】

2025年12月，张磊(百济神州)、孔妍(复星凯特)、董开(悦康医药)加入Q5E附录工作组【原文链接】

02 实现关键突破：产业界专家首入MedDRA指导委员会

2025年5月，ICH大会于西班牙马德里举行。会议期间，中国国家药监局成功当选ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员。MedDRA作为全球统一的医学术语标准，是药品全生命周期监管数据交换与评价的科学基石。

我会紧抓MedDRA指导委员会扩容机遇，成功为中国产业界争取到唯一专家席位，推荐和黄医药药物安全与警戒副总裁郭晓军博士作为IFPMA代表加入该委员会并担任工作组组长。此举标志着中国产业界首次直接参与这一核心医学标准的运营管理，能够就术语协调、标准维护等直接向ICH管理委员会建言，为提升全球监管数据共享的科学性与效率贡献中国产业界的实践智慧。

03 聚焦前沿议题：积极参与新指导原则制定

面对医药创新全球化趋势，ICH近年来在真实世界证据(RWE)、罕见病药物研发、比较疗效研究(CER)、先进疗法生产工艺变更等前沿领域启动了多项新指导原则制定工作。

2025年，我会推荐的专家中，有超过60%参与了这些新议题工作组，这也充分彰显了中国医药创新力量正从国际规则的积极遵循者，逐步转变为重要的制定者与价值贡献者，直接参与塑造全球研发与监管的未来框架。

04 亮相国际舞台：专家亲赴ICH大会现场交流

2025年，我会推荐的多位工作组组长及候补组长亲赴匈牙利布达佩斯、西班牙马德里及新加坡现场参加ICH大会，实地参会人数创历年新高。专家们不仅牵头组织工作组讨论，更在大会现场积极发声，深度参与技术协调，成为了连接中国产业界与国际监管机构的重要桥梁，有效推动了国内外技术标准的融合，显著提升了中国在全球医药治理中的能见度与影响力。

05 高速连接与同频共振：推动指导原则在国内转化实施

国家药监局自加入ICH并当选管委会成员以来，通过其ICH工作办公室系统性推动指导原则国内转化实施、统筹选派专家参与国际协调，为中国深度融入全球监管体系、提升国际话语权作出了基础性与战略性贡献。2025年，国家药监局批准上市的新药达76个，其中11个为首创新药，充分展现了中国在国际生物医药领域的创新实力。

作为以推动医药创新生态环境建设为工作核心的智库型行业组织，我会持续完善与药审中心的协同沟通机制，积极协助ICH指导原则在国内的转化实施：通过广泛征求产业意见、推荐产业专家加入国内工作组、推动药品电子通用技术文档等实施进程，凝聚产业共识与力量，助力相关指导原则平稳衔接。目前，国家药监局已全面采纳实施了71个ICH指导原则，标志着中国药品监管体系从“与国际接轨”迈向了“与国际同步，参与全球治理”的新阶段。未来，随着我国医药创新全链条生态的持续完善，中国必将在全球药品监管协同与发展中扮演更加重要的角色。

征程万里风正劲，重任千钧再启航。展望未来，中国医药创新促进会将持续深化在ICH平台的全方位参与，支持更多中国专家深入国际规则制定与国内转化实施的前沿，助力中国医药创新体系更深层次地融入全球网络。我们将继续携手产业界、学术界与监管机构，为提升中国在全球医药治理中的话语权，推动全球医药产业协同、包容、高质量发展，持续贡献中国的智慧与力量。

附：近期ICH大会预告