百济神州来到了一个新的阶段。

继泽布替尼2023年销售额突破10亿美元，2024年又达到26亿美元、根据非美国通用会计准则计算公司经营利润为正后，2025年，泽布替尼在一个季度内销售额就达到7.92亿美元，同比增长62%，首次超过了“老对手”伊布替尼;

2025年Q1营收80.2亿元人民币，同比增长50.2%，营收首次超过国内“老大哥”恒瑞医药，后者Q1收入是72亿元。而此前三月份，百济的市值超过了恒瑞。

2010年成立，同时拥有美国渠道和中国效率，利用资本市场开放的窗口三地上市融资，高举高打聘请顶尖研发和销售人才，百济的成长速度有目共睹。达到十亿美元里程碑，单药销售额、公司总体营收分别超越两个老对手，并不是意外。

但同时，百济的净利润虽然较同期大幅减亏，但仍为负数;泽布替尼销售首次出现季度环比下滑，从2024年Q4的59.27亿元下滑到2025年Q1的56.92亿元，降幅3.96%。

Q1财务数据公告后，5月7日，百济A股股价收盘跌7.96%。而后高瓴旗下HHLR Fund对百济减持股份，持股比例从6.03%变更为4.89%。此前3月，百济第二大股东贝克兄弟、HHLR Advisors都出手减持。

光鲜的市值和营收，不过是百济的囊中之物。资本永不满足，他们需要看到百济更高的成长性和更多增长点。

高处不胜寒，百济已来到了一个新的发展拐点。跨越过去的对手后，百济的新目标变成跟自己的较量，新故事将来自哪里，高增速能否继续保持、甚至有所超越?

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泽布替尼销售的首次下滑?

泽布替尼销量首次出现季度环比下滑，百济在业绩会上解释了原因：受保险周期影响，2024年Q4，有客户大额购入了3000万美元的产品，导致2025年Q1显得相对下降;今年第一季度的航运周比其他典型季度少了一周，影响了发货。

所谓保险周期，指的是美国商业医疗保险的年度开放注册期通常为每年11月至次年1月，通常会影响1月的正常销售节奏。加上开工率等因素影响，就BTK市场而言，今年Q1大盘整体萎缩7%，超过2亿美金，较往年而言属于正常幅度。

因此，投资人士偏向认为，泽布替尼的这次季度环比下滑是一次常见的季节性影响，并不代表整体市场需求量下降和销售萎缩，“(每个季度销售)基数大于8亿美金后，要求每个季度都环比增长10%是不太现实的。”预计中报成绩出后，增长必定会恢复正数，幅度仍可期待。

事实上，销售基数增长后，泽布替尼的增速早已在下滑。比如2024年上半年，泽布替尼全球销售额80.18亿元，同比增长122%，增速较前一年同期放缓了16.57个百分点。

增速放缓并不代表增长停滞。就在上个月，美国专利商标局决定伊布替尼原研厂商Pharmacyclics诉讼百济泽布替尼专利侵权案败诉。前者是艾伯维旗下公司，在泽布替尼在头对头试验中击败伊布替尼的半年后，2023年6月开始对百济发起侵权诉讼。

Pharmacyclics败诉，意味着泽布替尼在销售前途上，又少了一项顾虑和障碍。

作为一款BTK抑制剂，泽布替尼在百济神州创始之初的2011年被立项，此后成为百济最重要、投入最多的项目。2014年在澳洲开第一个临床试验，2015年的美国血液学年会(ASH)上就展示出了能够超越30亿美元“重磅炸弹”产品伊布替尼的潜力。

2017年，泽布替尼启动和伊布替尼的头对头试验，2019年就被FDA批准在美上市，比在国内上市还早半年多。2022年底，泽布替尼与伊布替尼头对头三期试验宣布成功，适应证是慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

2023年初，CLL/SLL适应证在美国获批后，公司就同泽布替尼的销售额一起，进入了发展的快车道，这才有了当年的十亿美元分子成绩，并在次年两倍放量。

行云流水般的临床与注册上市过程背后，是创始人欧雷强在头对头试验上大胆和果断，他在临床试验结果还没出来时就决定组建销售团队，在华氏巨球蛋白血症(WM)的适应证头对头失败后迅速决定转向CLL。

其背后，也是欧雷强决定自建临床和销售团队，而非直接将分子授权卖出，要做pharma而非biotech的雄心;是贝克兄弟、高瓴资本的大手笔注资与十年如一日的相伴;是百济三地上市筹来的近千亿元资金，才能做出花几十亿美金冒险投入到和伊布替尼头对头试验的决定，并支持后续的一系列临床、注册和销售工作。

自CLL适应证获批后，泽布替尼2023年销售额突破13亿美元，2024年又达到26亿美元，2025年Q1达7.92亿美元，泽布替尼的放量速度不可谓不快。

从2024年Q4开始，连续超越了阿斯利康的阿可替尼、Pharmacyclics/强生共同开发的伊布替尼，成为BKT市场的最大庄家。Best in class不仅体现在临床效果上，最终也来到了销售成绩上。

当Best in class作为被国内biotech创始人们挂在嘴边的目标、无数个“潜在BIC”涌现时，国内真正意义上的BIC产品几乎只有泽布替尼，以及传奇/强生开发的CAR-T产品西达基奥仑赛。

不过，在激烈竞争下，泽布替尼优胜位能否持续和对手拉开差距，也许还没有定数。比如礼来主打针对耐药患者的非共价BTK抑制剂匹妥布替尼，2023年上市，2024年上半年卖到了1.42亿美元，礼来预计该药在2030年年销售额能达30亿美元。礼来对该药野心勃勃，以一挑三，开展了头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼的临床试验。

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PD-1、Newco，百济出海有新故事吗

除了泽布替尼，百济还同时宣布了另一款主要产品，PD-1替雷珠单抗的Q1销售额：12.45亿元，同比增长19.3%，仍为国内PD-1产品的“断层第一”。其销售额的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求，以及药品进院数量的增加。

替雷珠单抗的主要市场一直在国内。2019年底作为国内PD-1“四小龙”中上市最晚的一个，百济后来者居上，凭借“钞能力”拿下国内PD-1产品中最多的适应证，共14个，且光是2024年就有3个新进入医保目录的适应证。

替雷珠单抗2024年的销售额为44.67亿元，在公司当年营收中占比约16%，这个数字正在下滑。2024年，替雷珠单抗在国内上市4年多后，终于在美国上市，但半年多后才开始在美销售，且传销售团队较小，因为食管鳞状细胞癌(ESCC)在美国每年新发可能不足1万例，适应证太小，且K药、O药的ESCC适应证都已获批数年。

可以说，在美上市后，替雷珠单抗的海外销售并没有明显贡献。在医保支付政策下，国内市场毕竟有天花板。在多年销售的稳定增长后，曾有投资人判断，已不会将替雷珠单抗看作是百济的核心资产。

但替雷珠单抗海外销售的结局如何，也并未盖棺定论。今年3月，泽布替尼、替雷珠单抗相继在日本获批上市，后者的获批适应证是无法根治性切除的进展期/复发性食管癌。日本每年的食管癌发病人数比美国多约1/3，且百济已在日本组建研发、注册和销售团队。替雷珠单抗的海外销售，也许仍可在亚洲市场找到一些空间。

国内PD-1销售的第二名是恒瑞，卡瑞利珠单抗每年卖出30亿元左右。该药出海进程多次延期，至今仍未在美销售。

业内人士认为，在出海方面，百济可能是恒瑞需要去看齐的目标。前者几乎靠一款BIC产品在商保盛行的欧美市场驰骋，名利双收;而恒瑞在国内“医药一哥”的位置多年，仍无一款创新药产品在海外销售，仿制药收入仍占近半，“重磅炸弹”出现还遥遥无期。

但百济有百济的问题：虽然在海外有一套成熟的研发、注册和销售系统，造价和维系成本也并不低，但在泽布替尼之外，仍无另一款重要产品上市来“供养”这套昂贵系统的运转。

因此，业内人士认为百济应通过license in的模式，引进更多成熟品种来销售——百济虽然自研管线繁多，2024年研发费用达141.4亿元，维持超过10%的增长，但研发产出进度并不快，近期可能还不会有重要的新产品在美上市。

虽然目标是pharma，但百济要靠自身消化上百条管线也并不现实。与产出不成正比的研发规模，总需要找到一个好的出口来实现部分价值。然而，在2023年被诺华接连退回TIGIT、PD-1的全球权益后，百济再无公开的license out交易出现。

国内恒瑞首创的NewCo模式，可能会是百济出海交易的新答案。

3月份的交流会上，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，公司正在尝试NewCo模式，而且，这将是一种的新型NewCo，将借助百济的全球药物生产和临床开发的通道，在百济拿出管线产品、基金拿出资本的同时，也解决了传统NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛点。

2018年开始，百济就逐步建立了自己的研发全流程体系，实现去CRO化，自己把握临床质量和进展，并省去CRO合作的费用。可以说，要做NewCo，百济把自己的优势想得很清楚。新交易何时能披露，值得期待。

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“神舟”要奋力划向何处

百济的下一个重磅产品，业内公认是BCL-2抑制剂索托克拉，可能将是百济的下一个BIC。该药的最新消息是，CLL/SLL和套细胞淋巴瘤(MCL)两个适应证在4月份被国家药监局受理，或国内上市在即，百济在血液瘤领域将再添一员猛将。

百济的野心当然不止于国内市场。在索托克拉上，百济仍延续高举高打的头对头试验策略，而且是与泽布替尼联用治疗CLL，对手是艾伯维的维奈克拉联用奥妥珠单抗。试验于2023年10月启动，预计2032年完成随访。若试验成功，或将改写治疗CLL的格局，百济将打开一个百亿美金市场。

不过，距离索托克拉真正在全球释放出潜力尚需时日，甚至潜力几何也还未成定数。在那之前，百济仍需依靠泽布替尼与替雷珠单抗的销售增长，以及直面自身成立15载，净利润仍为负数的现实。

百济“打正”或许已经不远。2025年Q1，百济净亏损9450.3万元，去年同期为19.08亿元，亏损额已大幅收窄。

百济一直被诟病的费用率问题，这两年也在有效控制当中。今年第一季度，百济的销售费用、管理费用、财务费用总计32.71亿元，三费占营收比40.64%，同比减少28.49%。而就在2023年，百济光是销售费用加上管理费用，费用率就超过了60%。

值得注意的是，百济在2024年虽为国内销售费用最高的一家药企，达88.56亿元，但销售费用率已控制在30%左右，在业内看来已是“相当健康”的比例。

Wind统计数据显示，2017年至2024年，百济神州8年的累计研发费用达700亿元。2025年第一季度研发费用同比微增4.4%，达34.7亿元,占营业总成本的43.16%，显示百济在研发和临床上仍在稳定而持续地发力。

百济在第一季度财报中重申了49亿至53亿美元的2025年全年总收入指引，预计今年经营利润为正，经营活动产生现金流为正。营收按照中位数51亿计算，今年预计增长接近34%。

在泽布替尼仍持续放量的阶段，百济在努力控制费用率，在研发上持续发力，稳步推进索托克拉的临床和注册进程。曾经在质疑声中乘风破浪、孤注一掷前进的“神舟”，如今节奏似乎已逐渐稳健，并正在设法通过BD调配管线来发挥出pharma的潜力。

与此同时，本就拥有中美背景的百济正在加速国际化进程。4月底，百济神州正式获得股东批准，将英文名称BeiGene改为BeOne Medicines，并将公司注册地由开曼群岛迁至瑞士。

2025年第一季度，百济营收中美国市场贡献最大，占比约51%，同比增长61%;中国营收占比约36%，同比增长25%。