根据 Insight 数据库，截至 5 月 28 日，共计有 21 款新药在五月向 NMPA 递交了上市申请(含新适应症)，包括 7 个首次上市申请和 14 个新适应症申请。

从注册分类来看，21 款药中，国产药有 13 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 10 款，生物药有 11 款。本文将节选其中几款潜在重磅抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。

恒瑞医药「达尔西利」

申报第 3 项适应症

5 月 9 日，恒瑞医药达尔西利的第 3 项适应症上市申请获得 CDE 受理，适应症为：达尔西利联合内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

截图来源：CDE 官网

达尔西利是恒瑞自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，此前已在国内获批两项适应症：1)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者;2)与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。该研究旨在评估达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的效果，共入组超 5000 例受试者。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期(IDFS)。

2025 年 2 月，DAWNA-A 研究已达到主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

百济神州「索托克拉」

申报第 2 个适应症

5 月 12 日，百济神州的 BCL-2 抑制剂索托克拉的第 2 项 NDA 获得 CDE 受理，用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

根据百济神州 Q1 财报，索托克拉用于治疗 R/R MCL 的 Ⅱ 期临床试验预计将进行数据读出。索托克拉用于治疗 R/R MCL 的 Ⅲ 期 CELESTIAL 试验(BGB-11417-302)已完成首例受试者入组。

Insight 数据库显示，全球范围内目前仅有一款 BCL-2 抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉，该药已获批用于治疗 CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、MCL。2024 年，该药的销售额已达到 25.83 亿美元。

截图来源：Insight 数据库

在国内的 BCL-2 赛道，目前仅有艾伯维的维奈克拉获批，用于治疗 AML。亚盛医药的力胜克拉于去年 11 月申报上市，用于治疗难治或复发性 CLL/SLL 患者。百济神州的索托克拉今年相继在国内申报 CLL/SLL 和 MCL 两个适应症，有望成为首个获批 MCL 适应症的 BCL-2 抑制剂。

科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」

申报第 4 个适应症

5 月 22 日，科伦博泰芦康沙妥珠单抗的第 4 项上市申请获 CDE 受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 HR+/ HER2- 乳腺癌成人患者。该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

本次申报的新适应症是基于 OptiTROP-Breast02 注册 III 期研究的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法 (5mg/kg Q2W) 对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的有效性和安全性。

根据预设的期中分析，该试验达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会 (BIRC) 评估的无进展生存期 (PFS) 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低患者的疾病进展或死亡风险。同时，芦康沙妥珠单抗显示出总生存期 (OS) 获益趋势。

芦康沙妥珠单抗是一款 TROP2 ADC ，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR 突变 NSCLC。2024 年 10 月，芦康沙妥珠单抗的第三个适应症上市申请获得 CDE 受理，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者，并被纳入优先审评。

截图来源：Insight 数据库

鞍石药业「安达替尼」

首次申报上市

5月 22 日，鞍石生物的第三代 EGFR TKI 安达替尼(PLB1004 )上市申请获 CDE 受理，用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受，并且经检测确认存 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示，其不仅能够有效且不可逆地靶向作用于 EGFR 20 号外显子插入突变(EGFR 20 ins)，而且还可以有效地靶向作用于 Del19、L858R 和 T790M 等经典的 EGFR 突变，具有较高的选择性。

在 2023 年 AACR 大会上，鞍石生物公布安达替尼首次人体剂量递增和扩展 I 期多中心、开放研究(NCT05347628)的中期结果，该研究旨在评估安达替尼治疗晚期 NSCLC 的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用。

截至 2022 年 7 月 31 日，共 65 例受试者接受安达替尼治疗。≥160 mg QD 剂量水平共 29 例，其中 26 例受试者至少完成一次肿瘤评估，经研究者评估达到客观缓解的 15 例，ORR 为 57.7%;42.3%的受试者达到疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为 100%。在 15 例 PR 受试者中，3 例受试者的持续缓解时间(DOR)已超过 240 天。

此外，亚组分析显示，在 ≥160 mg QD 剂量水平且至少完成一次肿瘤评估的 26 例携带 EGFR ex20ins 受试者中，8 例受试者基线时伴有脑转移，其中 3 例疗效评估达到 PR，ORR 达到 37.5%。

接受安达替尼治疗的 65 例受试者均纳入本次安全性分析。剂量递增阶段的每个剂量组均无 DLT 发生，试验中未观察到 MTD。试验中不良事件大部分为 1~2 级。

申报第 4 项适应症

5 月 24 日，药明巨诺「瑞基奥仑赛注射液」在国内递交第 4 项上市申请，用于二线治疗复发或难治成人大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者。该适应症已在今年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗药物品种。

截图来源：CDE 官网

瑞基奥仑赛是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗产品，此前已获得 NMPA 批准三项适应症，包括：复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(三线)、复发的滤泡性淋巴瘤(三线)、复发或难治性套细胞淋巴瘤(三线)。

本次新适应症申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、关键性 Ⅱ 期临床研究的结果。这项开放研究纳入了接受过靶向 CD20 抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合自体干细胞移植 (ASCT)的 r/r LBCL 患者。患者在清淋化疗后接受了 100×106 CAR+T 细胞。

截至 2025 年 1 月 21 日，已完成 49 例患者的回输并完成了至少 3 个月的随访。基于 48 例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛在治疗中显示出了显著的临床疗效和良好的安全性：最佳客观缓解率 (ORR) 为 81.3%，最佳完全缓解率 (CRR) 为 54.2%;重度(≥3 级)的细胞因子释放综合征 (CRS) 发生率为 4.1%，无重度神经毒性发生。

麓鹏制药「洛布替尼」

首次申报上市

5 月 28 日，麓鹏制药研发的 1 类新药洛布替尼片(Rocbrutinib)上市申请获得 CDE 受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者，该申请已被纳入优先审评。

洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。如果获批，其将有望成为国内首个获批 MCL 适应症的国产 BTK 抑制剂。

来源：CDE 官网

在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤 、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等各类 B 细胞淋巴瘤。

本次 NDA 申请是基于一项在中国开展的II 期关键性注册临床研究结果(CTR20230100)。该研究旨在评估洛布替尼单药用于复发/难治 MCL患者的疗效及安全性，具体数据将于今年 9 月在中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上正式公布。

在 2023 年美国血液学会(ASH)年会上，麓鹏制药曾公布了洛布替尼 I 期临床研究中 R/R MCL 队列的阶段性数据(CTR20211173)。截至 2023 年 5 月 31 日的数据显示，在 17 例既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中，有 12 例获得缓解，客观缓解率(ORR)高达 70.6%，其中 6 例(35.3%)达到完全缓解(CMR/CR)。

2024 年 8 月，翰森制药与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。