2025年5月24日，生物制药企业百奥泰宣布，其自主研发的乌司奴单抗生物类似药STARJEMZA®(BAT2206)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。

该药物获批适应症覆盖成人及儿童中重度斑块状银屑病(PsO)、活动性银屑病关节炎(PsA);成人中重度活动性克罗恩病(CD)和中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。成为百奥泰继托珠单抗、贝伐珠单抗之后，第三个成功打入美国市场的生物类似药。

图1. BAT2206获FDA上市批准，来源：百奥泰公告

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作用机制及获批依据

乌司奴单抗(Ustekinumab)是一种靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。乌司奴单抗通过与p40亚基以高亲和力特异性结合，阻断其与细胞表面受体的结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

图2. 乌司奴单抗作用机制示意图，来源：药渡数据-全球药物库

BAT2206此次获批基于百奥泰提交的全面分析结果、临床前及临床数据。在临床研究方面，百奥泰对STARJEMZA®的结构、物理化学和生物学特征进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性。

I期临床研究在健康受试者中评估了STARJEMZA®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示一致性。

III期临床研究进一步证实了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上的高度相似性。

这些研究结果为STARJEMZA®的获批提供了坚实的临床依据。

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乌司奴单抗市场格局

乌司奴单抗的原研药Stelara®由强生开发，成为全球首款获批的IL-12/23抑制剂，累计获批用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。

图3. 强生乌司奴单抗2011-2024年销量数据，来源：药渡数据-全球药物库

2023年，乌司奴单抗为强生创下了108.58亿美元的销售额，同比增长11.7%，首次突破百亿美元大关，稳居自免领域“药王”宝座。然而，由于其美国专利在2023年9月到期，乌司奴单抗原研药的市场被多家生物类似药企业瓜分，2024年销售额出现下滑，为103.6亿美元。

随着Stelara®核心专利的到期，美国生物类似药市场竞争激烈。安进率先推出类似药，但因强生诉讼一度受阻。2023年11月，安进的Wezlana成为首个获批FDA的乌司奴单抗生物类似物。截至2025年5月，美国市场已批准7款乌司奴单抗生物类似药，包括安进(Amjevita®)、三星生物(Pyzchiva®)、山德士(Pyzchiva®)、梯瓦(Ustekinumab-ttwe)等企业的药物。

在中国，2024年10月华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药——赛乐信®获得NMPA批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。这标志着国内首个乌司奴单抗生物类似药正式进入市场。百奥泰的BAT2206在2023年11月宣布达到3期主要终点，并于近日获得FDA批准，并同步向中国NMPA、欧洲EMA提交上市申请。

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挑战与机遇并存

此次获批，需要直面众多同类竞品的市场挑战，但也存在诸多机遇，可谓是生物类似药的“冰与火之歌”。

01“冰之歌”——挑战

激烈市场竞争激烈市场竞争：尽管市场潜力巨大，但乌司奴单抗生物类似药市场竞争激烈。已有多款生物类似药获批上市，且后续还有更多产品处于研发和申报阶段。百奥泰的STARJEMZA®需要在产品质量、价格、品牌推广等方面不断提升竞争力，才能在市场中脱颖而出。价格压力：生物类似药通常会面临价格下降的压力。为了在市场中获得竞争优势，STARJEMZA®可能需要降低价格，这将对百奥泰的利润空间产生一定影响。

研发与生产要求：生物类似药的研发和生产需要严格的质量控制和监管。百奥泰需要持续投入资源，确保STARJEMZA®的质量和安全性，以满足不同国家和地区的监管要求。

02“火之歌”——机遇

市场潜力巨大：乌司奴单抗原研药的全球销售额高达百亿美元，其生物类似药市场前景广阔。百奥泰的STARJEMZA®作为新获批的生物类似药，有望在这一庞大的市场中占据一定份额，为公司带来可观的收益。

FDA政策转变：2024年6月，FDA发布更新版指南，不再强行要求生物类似药做“可转换”研究。这一政策转变降低了生物类似药的上市门槛，加快了其上市进程，为百奥泰的其他生物类似药产品在美国市场的推广提供了便利。

国际合作助力：百奥泰与Hikma Pharmaceuticals的合作，使得STARJEMZA®能够借助Hikma在美国的商业网络迅速推向市场。这种合作模式不仅有助于提高产品的市场覆盖率，还能为百奥泰带来稳定的收益。不仅如此，BAT2206已与Gedeon Richter(欧盟)、Tabuk(中东)、Biomm(巴西)、Dr. Reddy’s(东南亚与哥伦比亚)等合作，布局覆盖欧美+新兴市场，通过国际合作来加快全球市场化步伐。

表1. 百奥泰BAT2206国际授权合作情况，来源：百奥泰公告

多款类似药集中上市将加剧价格竞争，可能显著降低原研药市场份额，百奥泰等企业需通过差异化策略(如授权合作、适应症拓展)应对竞争。中国生物类似药市场规模持续增长，百奥泰乌司奴单抗类似药在国内的申报未来可能成为新增长点。原研药已覆盖银屑病、克罗恩病等，类似药若扩展至更多免疫疾病领域，将进一步扩大市场。

结 语

百奥泰乌司奴单抗生物类似药STARJEMZA®获得美国FDA上市批准，是百奥泰发展历程中的又一重大里程碑。这一成就不仅体现了百奥泰在生物制药领域的研发实力，也为公司未来的国际化发展奠定了坚实的基础。

然而，面对激烈的市场竞争和诸多挑战，百奥泰需要不断提升自身的核心竞争力，加强研发创新，优化生产流程，提高产品质量和服务水平。只有这样，百奥泰才能在生物类似药市场中占据一席之地，为全球患者提供更优质、更可负担的治疗选择。