6月5日，智翔金泰宣布，与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan将获得智翔金泰抗BCMA×CD3双特异性抗体——GR1803注射液(Velinotamig)在中国以外的全球开发、生产及商业化权益。智翔金泰将保留GR1803注射液在中国的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。

根据条款，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，以及最高6.92亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款(合计7.12亿美元，约合人民币51.15亿元)。此外，智翔金泰将获得授权区域净销售额最高中双位数的分级特许权使用费。双方将深度协同，联合投入各自优势资源，智翔金泰将在中国开展GR1803注射液项目在自身免疫性疾病相关的研究，探索更多治疗可能性。

01.

GR1803临床研究摘要入选2024年EHA年会

GR1803 是一款由智翔金泰自主研发的用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。该药物能够同时结合抗原BCMA和CD3，且其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。

2022年1月，GR1803获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤(MM)适应症的药物临床试验批准通知书。

2024年6月，GR1803临床研究摘要入选2024年第29届欧洲血液学协会(EHA)年会。在2024年EHA年会上，智翔金泰公布了GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究结果。

研究结果显示，大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。截止至2024年1月31日，最常见的治疗期出现的不良事件(TEAE)包括细胞因子释放综合征(CRS)、中性粒细胞减少、感染、贫血等。

研究结果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。同时，随着随访时间的延长，将提供更多疗效和安全性数据。

基于过往良好的临床研究数据，2024年8月，GR1803 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单。目前，GR1803注射液正在开展复发/难治的多发性骨髓瘤适应症的Ⅱ期临床试验(中国)。

02.

MNC抢滩百亿多发性骨髓瘤市场

多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤(仅次于非霍奇金淋巴瘤)，全球每年约有18.8万新发病例，其特征是骨髓中浆细胞的异常增殖，恶性浆细胞取代正常血细胞，可能导致贫血、骨髓衰竭和肾损伤。根据全球癌症观察站发布的多发性骨髓瘤流行病学数据，2022年，中国约有3.03万例多发性骨髓瘤新发病例和1.87万例多发性骨髓瘤死亡病例。

目前，该疾病无法治愈，但随着治疗药物的迭代，患者生存期也在不短延长。国外一些研究显示，患者中位生存期(一半患者存活时间)目前可达到8年至10年。尽管在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等为主的治疗药物之下，多发性骨髓瘤患者的生存期得到了显著提高。但由于多发性骨髓瘤肿瘤细胞克隆演变和免疫微环境抑制性，患者仍面临多线复发和进展。对于既往至少接受过三线治疗的患者而言，后续治疗选择有限且预后较差。

在这种背景下，双特异性抗体作为一种新型的肿瘤免疫疗法，为末线治疗的患者提供了更多的选择。以BCMA/CD3双特异性抗体为例，其设计独特的双重特异性使这类药物可同时与多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3相结合，激活患者自身的免疫系统，摧毁骨髓瘤细胞。

根据摩熵医药数据显示，目前获批上市的BCMA/CD3双抗有强生的Teclistamab(2022年获批上市，2024年6月国内获批上市)和辉瑞的Elranatamab(2023年获批上市)。

其中，Teclistamab(特立妥单抗)于2022年获FDA批准上市，用于治疗经过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，是全球首款BCMA×CD3双抗上市药物。2024年，特立妥单抗在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，也是中国首个获批上市的BCMA×CD3双抗药物。

辉瑞的Elranatamab(埃纳妥单抗)则于2023年获FDA批准上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2025年3月，埃纳妥单抗在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

除了上述提到的智翔金泰、强生、辉瑞之外，再生元、百时美施贵宝、百济神州、信达生物、康方生物、正大天晴、康诺亚、岸迈生物、鲁南制药、新时代药业等海内外企业，也在加速布局BCMA×CD3双抗赛道，抢滩百亿美元的多发性骨髓瘤市场。

其中，智翔金泰自成立以来，在抗体药物领域构建了从研发到产业化的全链条竞争力，近三年累计研发投入超16.8亿元，依托自主构建的新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等六大核心技术平台，在抗体药物研发和生产方面均具备优势，有望在多发性骨髓瘤市场中树立差异化壁垒，提前抢占蓝海市场。