默沙东HPV疫苗陆续传来新动态，中国HPV疫苗市场格局持续扩容。

01

佳达修®9获批新适应证

中国首个且目前唯一适用于男性的九价HPV疫苗

2025年4月，默沙东九价HPV疫苗(酿酒酵母)“佳达修®9”[1]在中国获批多项男性适应证，适用于16至26岁男性接种，这是继2025年初其四价HPV疫苗男性适应证(9至26岁男性接种)获批后的又一重要进展。

这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性及女性接种的九价HPV疫苗，不仅为适龄男性群体提供了更为全面的健康防护选择，而且有助于通过男女共同接种HPV疫苗减少HPV病毒在全人群中的感染和传播，有利于进一步加速WHO及中国共同实现“消除宫颈癌”的目标，也标志着中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病” 的免疫预防新时代。

资料显示，佳达修®9覆盖HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型共9种型别[1]，针对男性群体可预防以下疾病：HPV 16/18引起的肛门癌;HPV 6/11引起的生殖器疣(尖锐湿疣);HPV 6/11/16/18引起的肛门上皮内瘤样病变(AIN 1/2/3级)。

深耕疫苗领域一百多年的默沙东，是全球范围内首个推出九价HPV疫苗(酿酒酵母)的企业，并承诺让针对HPV病毒的保护更全面、更广泛、更持久，助力创造一个没有HPV相关疾病的未来。默沙东九价HPV疫苗采用酿酒酵母表达系统，截至目前已在包括美国、中国、英国、日本、韩国等全球约80个国家及地区累计接种超3亿剂次。而自2018年在中国境内首次获批以来，也已累计保护了超过3,300万中国适龄女性。上市至今，积累了境内外大量的真实世界数据，展现了其良好的安全性和有效性，能够有效预防HPV相关疾病及癌前病变;其长期随访研究也表明其在真实世界中能提供超过10年以上的持久保护。

据悉，早在2021年10月份，默沙东开始评估九价HPV疫苗对20-45岁中国男性的保护效力、免疫原性及安全性试验，2022年3月默沙东将试验范围扩大到9-14岁，使整体男性接种范围扩大到9-45岁。

业内评论指出，默沙东在原有女性市场的基础上，有望进一步增加9-45岁男性潜在市场，将使原有市场空间增加一倍，从而激发新的增长潜力，虽然康乐卫士、万泰生物等企业的九价疫苗已进入III期临床，其HPV疫苗采用不同的表达系统，但默沙东凭借先发优势和临床数据积累，预计仍将拥有4年左右的市场独占期。

一直以来，人乳头瘤病毒(HPV)感染是威胁全球人类健康的重要公共卫生问题之一[2] 。

在公众的认知中似乎与HPV疫苗接种挂钩的群体总是女性，然而实际上，男性高危型HPV感染被证实与阴茎癌、前列腺癌、肛周癌、口腔癌等癌症有紧密的关联[3]。HPV感染不仅会严重影响患者个人的身心健康和生活质量，也会对社会造成巨大的卫生经济负担。预防和消除HPV感染相关癌症和疾病，是一项造福全人类健康福祉的艰巨任务。

02

HPV感染威胁全球人类健康

为什么男性必须接种HPV 疫苗?

人乳头瘤病毒(HPV)感染是全世界最流行和普遍的性传播疾病之一。世界卫生组织(WHO)表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别[4]。

Laia Bruni等在《柳叶刀·全球健康(The Lancet Global Health)》发表了一篇对35个国家的44769名男性生殖器HPV感染流行率的系统综述和荟萃分析。研究结果表明：男性HPV全球总体感染率为31%，HR-HPV的全球总感染率为21%。HPV-16是最常见的HPV基因型，其次是HPV-6。全球接近三分之一的男性感染了至少一种生殖器HPV类型，约五分之一的男性感染了一种或多种HR-HPV类型[5]。

目前已发现并分离鉴定出的HPV型别有200多种，医学上根据HPV病毒的毒力，致病力风险大小不同而分为低危型和高危型，高危型HPV有18种，可导致几乎100%的宫颈癌、88% 的肛门癌、80%的阴道癌、50%的阴茎癌、30%的口咽癌以及25%的外阴癌[6] 。

世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[7]。

然而，男性HPV感染的风险却常常被低估，一方面HPV感染早期常呈现亚临床状态，无明显症状;另一方面，男性HPV感染相关疾病暂无常规筛查方法及程序。随着公众HPV防控意识的提高，国内男性HPV接种的潜力亟待释放，未来男性 HPV疫苗市场具备广阔的增长空间。

宫颈癌是全球范围内女性第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病。根据Global Cancer Statistics 2020 和WHO数据，2020年，全球宫颈癌确诊人数60万例，死亡人数 34万例，中国确诊人数为11万人，死亡人数为6万人[8]。

2020年，中国宫颈癌的标化发病率为10.7/10万，远远高于世界卫生组织消除宫颈癌战略设定的4/10万的阈值[9]。

HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗，通过预防初次HPV感染和减少持续性HPV感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展[10]。

基于全球宫颈癌发病的沉重负担，WHO早在 2018 年就号召在全球范围内消灭宫颈癌，并于2020年11月发布《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标[11]。

男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病[12]。

国家卫生健康委妇幼司表示，中国将全力支持《加速消除宫颈癌全球战略》。中国《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》也明确强调疫苗接种的重要性。

九价HPV疫苗“佳达修®9”男性适应证的获批是“全人群防护”策略的延伸，有助于加速消除宫颈癌。

03

默沙东持续巩固领导地位

中国疫苗市场空间扩容

默沙东是全球HPV疫苗领域的开创者与长期领导者。据弗若斯特沙利文数据，2020年全球 HPV疫苗市场份额(按销售收入口径)，默沙东的占比达99.3%。截至2024年底，佳达修®和佳达修®9全球累计接种超3亿剂次，覆盖全球120多个国家和地区，验证了其安全性与有效性。

回顾默沙东的登顶之路，其于2006年推出四价HPV疫苗(佳达修®4)，覆盖HPV 6/11/16/18型，成为全球首个HPV疫苗。上市首年即实现2亿美元销售额，2009年GSK二价疫苗(Cervarix)的竞争并未撼动其地位;2014年，九价HPV疫苗(佳达修®9) 上市，成为全球唯一一款九价HPV疫苗，新增覆盖31/33/45/52/58型高危HPV，将宫颈癌预防率从70%提升至90%，这推动默沙东HPV疫苗全球销售额以年均25%的复合增长率攀升。2019年，默沙东HPV疫苗全球销售额达38亿美元，成为仅次于13价肺炎疫苗的第二大疫苗品种。2021年，Gardasil系列以56.73亿美元销售额登顶全球非新冠疫苗销售榜首，占全球HPV疫苗市场份额超90%。

默沙东HPV疫苗在中国市场的表现也不俗。

2018年默沙东的九价疫苗在中国获批后，单针价格一度被炒至万元。2022年扩龄至9-45岁女性后，需求激增，默沙东通过智飞生物代理实现快速放量，2023年默沙东在华销售额超过阿斯利康，坐上跨国药企在华第一把交椅，其中HPV疫苗的贡献显著。2025年初，率先布局男性HPV疫苗市场的默沙东突破性别局限，重新定义市场边界，有望重回高速增长。

针对默沙东九价HPV疫苗男性适应证的获批，有评论指出，这标志着中国HPV疫苗市场从“女性单极”向“全人群防护”转型，尽管短期内面临接种意愿低、市场教育不足等挑战，但长期来看，有望填补男性HPV预防空白，完善公共卫生体系;推动国产疫苗研发竞争，加速技术创新。

未来，随着更多适应证的扩展及国产疫苗上市，男性HPV疫苗市场有望成为行业增长的新引擎。默沙东也有望通过扩展适应证(如男性接种、低龄人群)和优化接种程序(如二剂次方案)，持续巩固领先地位。