2025年了，国内新生代创新药企手中正涌现一个又一个爆款。

爆款，可以指BD刷新交易额纪录的爆款，也可以指头对头战胜顶级海外创新药的爆款，既可以指自主研发全球领先水平国产创新药爆款，也可以指填补蓝海市场绝对空白、首个解决临床刚需的爆款。

再生元的眼科药物阿柏西普、Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，Moderna的COVID-19 mRNA 疫苗，过往已经证明，Biotech实现华丽转身的故事开头常常源于一个爆款。这一次，轮到一大批中国药企了。在刚刚过去的第62届欧洲肾脏协会大会(ERA 2025)，云顶新耀耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)9项最新研究亮相，包括8项口头报告和1项电子壁报，助推耐赋康®成为2025年值得期待的爆款。

1.ERA 2025亮相，耐赋康®最新临床成果全面支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病新管理策略，一线基石治疗地位加固

2.持续爆款潜力：从临床价值到商业蓝海的闭环

3.肾科管线矩阵优势放大，拥有全球权益的EVER001引爆在即

4.结语

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ERA 2025亮相，耐赋康®最新临床成果全面支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病新管理策略，一线基石治疗地位加固

在IgA肾病这一长期缺乏对因治疗手段的领域，耐赋康®正以全球首创的肠道靶向机制重构治疗格局。这次ERA大会发布的多项研究，刷新了以往对于其一线用药的认知，不仅仅是“一线首选”，更是“必选”。

确诊早期“必选”。NefIgArd研究的子分析显示，布地奈德肠溶胶囊在不同诊断时间的IgA肾病患者中均能显著降低蛋白尿、保护肾功能，且在确诊时间较短(<0.6年)的患者中eGFR(估算肾小球滤过率)获益更为明显，较确诊>6.4年患者高出2.3倍[1]。而另一项前瞻性研究揭示早治获益明显可能原因：抗炎修复关键蛋白CLU在早期患者中96%激增(P=0.036)，直接驱动肾功能回升[2]。四川大学华西医院付平教授对此评价：尽早采用对因治疗策略能够更有效地遏制IgA肾病的病理进程，从而减少不可逆的肾单位丢失，对于确诊6个月内的IgA肾病患者，早期使用布地奈德肠溶胶囊除了降低致病性IgA的产生外，还可能更有利于控制炎症反应，减缓疾病进展。

图1-3 尽早使用耐赋康®患者获益更显著

全人群“必选”。会上报告接二连三地展现耐赋康®对不同病情患者的更强“兼容性”，实现全人群覆盖。

肾功能维度：即使基线eGFR低至38 ml/min/1.73m²(传统免疫抑制疗法已不适用，仅最大化支持治疗，延缓进展仍十分有限)，24个月治疗仍显著延缓肾功能下降[3];

病理维度：伴毛细血管内皮增生(E1)和新月体形成(C1)的患者(使用传统疗法高风险，且应答率不足)，蛋白尿降幅较非活动组高30%;

病程维度：确诊37个月患者(通常进入晚期，传统免疫抑制疗法疗效不足、风险升高)eGFR保护效应依然显著。[4]

这意味着传统疗法无法覆盖的40%进展期患者(低eGFR、活动病变、延迟诊断)首次获得有效干预手段。华中科技大学同济医学院附属同济医院徐钢教授对其高度评价：布地奈德肠溶胶囊对不同基线估算肾小球滤过率(eGFR)水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，为临床医生提供了新的治疗思路和选择。未来临床医生应落实到确诊即启动对因治疗，使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能，从而改善整体预后。

图4-5 耐赋康®对不同情形患者均适用

“必选”之临床优势源于其对因治疗机制。IgA肾病发病机制的主流理论为“四重打击”学说，随着疾病发展，四个关键步骤会对肾脏产生渐进性损伤：半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)过量产生→抗Gd-IgA1抗体产生→肾小球系膜免疫复合物蓄积→补体激活与肾损伤。本次ERA大会上NefIgArd研究完整分析显示，耐赋康®直击IgA肾病核心通路：治疗期间，耐赋康®组循环Gd-IgA1(第一重打击)较安慰剂组降低近30%，致病性IgG抗IgA抗体(第二重)较安慰剂组降低近20%，IgA免疫复合物(第三重)较安慰剂组降低约15%(P均<0.05)[5]。北京大学第一医院吕继成教授针对该研究结果表示：这些结果提示布地奈德肠溶胶囊在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化。耐赋康®开启了对因治疗的全新策略，为国内外IgA肾病治疗理念的变革和指南的更新奠定了证据基础。

对因治疗的价值在早期干预中实现成倍放大，更使得其适配不同病情、表征的全部患者，为耐赋康®在IgA新管理策略：对因治疗、尽早治疗、全部治疗中提供科学实证。

从“首选”转为“必选”，研究证据改变的是对耐赋康®的认知：治疗决策时不仅仅是对因治疗首选，更是转变为尽早对因治疗、必选对因治疗;不仅仅是低eGFR、活动病变患者可用、尝试用、备选用，更是转变为首选用。以上，均使得耐赋康®充分渗透临床应用，巩固其一线基石治疗领导地位。

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持续爆款潜力：从临床价值到商业蓝海的闭环耐赋康®具备持续爆款潜力。

据中金研报，中国预估IgA肾病患者约500万，每年新增约10万名经活检确认的患者，患者多为25-39岁青中年，预计中国IgA肾病市场规模在2033年有望达到40.5-92.4亿元。

耐赋康®为唯一同时获得海内外权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》、《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》推荐的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切安全，针对病因展现出持续改善之趋势，在慢病治疗中，对因治疗药物成为医生手中的基石药物指日可待。

且在《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》国际指南中还明确指出：许多患者可能需要重复耐赋康®9个月的治疗周期或低剂量的维持方案，以获得长久临床获益。在国内指南中也提出，达到短期治疗目标后，可采用小剂量维持或重复安全有效免疫治疗或继续支持治疗以实现长期目标，维持治疗应长期坚持。

IgA肾病中具有进展风险的患者需进行免疫抑制治疗，传统免疫治疗主要使用激素类药物、霉酚酸酯(MMF)、羟氯喹等全身免疫抑制剂而非靶向治疗，具有较大全身毒副作用。耐赋康®靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，在局部发挥药理作用，安全性优于常规免疫抑制药物，为具有进展风险患者提供更优选择。

口服制剂的耐赋康®精准契合IgA肾病作为慢性病的关键治疗需求。慢性疾病长期的治疗需着重考虑便利性与副作用耐受性，口服制剂在患者依从性方面具有先天优势。

至此，耐赋康®在IgA肾病治疗中已具备超强优势，然而据中金测算，中国500万IgA肾病患者，经肾穿刺活检确诊的IgA患者仅约百万。现有的IgA肾病确诊金标准为肾活检，顾虑于肾穿刺的痛苦与风险，仍有众多潜在患者未确诊，水下冰山，亟待破局。

现有IgA诊断即将前移，耐赋康®早期干预优势加速释放。2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》首次提出：“蛋白尿>0.5g/d的疑似IgA肾病患者尽早做肾活检确诊”。过往旧版指南未统一规定启动活检的蛋白尿阈值，临床实践多在蛋白尿≥1 g/d时建议活检，此次指南建议将有效推动IgA肾病诊断前移，提升确诊率，更多患者将在早期即确诊--这一阶段恰是耐赋康®疗效优势核心场景：早期使用可延缓肾功能衰退达66%、当RASi(普利/沙坦类)对轻症(0.5-1g/d蛋白尿)患者疗效有限时，耐赋康®成为指南推荐的唯一药物。

同时，云顶新耀在肾病管线中还布局了Gd-IgA1诊断试剂(预计2026年推出)，不仅提升诊断率、提供长期治疗监测，更致力于打造肾病诊疗一体化生态圈。

蓝海市场构建绝对用药优势，充分挖掘市场潜力，随着诊断前移与医保放量，耐赋康®将在往后数年持续释放爆款潜力，画出一条快速上升又绵绵不绝的放量曲线。

目前累计超2万名患者在使用耐赋康®，而随着下半年医保放量，用药人数还将快速提升。以此推算，耐赋康®在上市首个完整年度的销售额就将远超10亿。须知，过去20年里能在医保首年实现10亿销售额的产品极为罕见且无慢病药物，而2024年销售额超过10亿元的国产创新药也只有11款，以肿瘤药物为主，同样无慢病药物。耐赋康®有望成为上述10亿俱乐部中唯一的慢病药物，这本身就是对耐赋康®市场价值的最佳诠释。

耐赋康®不但将创造国产慢病药物放量历史，而且放量速度会超过包括肿瘤药物在内的大部分明星药物。以市场公认放量极快的几款大单品为例，伏美替尼在上市首个完整年度的销售额为7.9亿元，艾加莫德纳入医保首年的销售额为6亿元，奥布替尼为5.67亿元，耐赋康®在长跑第一程实现了超越，后续放量走势必然更值得关注。

慧眼如炬，除耐赋康®外，云顶新耀的战略眼光也再次被验证——下一个50亿级大单品伊曲莫德(VELSIPITY®)已蓄势起航。早在2017年，云顶新耀就买入伊曲莫德，而辉瑞于2022年以67亿美元的总价，完成了对伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收购。伊曲莫德去年年底已提交NDA，有望在明年上半年之前获批。其瞄准的溃疡性结肠炎(UC)市场规模庞大，预计2030年患者数目达百万，且临床有迫切的未满足需求。

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肾科管线矩阵优势放大，拥有全球权益的EVER001引爆在即

除现有爆款外，云顶新耀后续肾科管线持续充实，潜力更大。

EVER001治疗原发性膜性肾病(pMN)的临床试验已进入1b/2a期。原发性膜性肾病是一种自身抗体介导的器官特异性自身免疫性疾病，特征性病理表现为肾小球基底膜弥漫性增厚，伴有上皮下免疫复合物沉积。我国约有200万患者，美国约有8-10万患者，欧洲、日本共约有12万患者。30%-40%的pMN患者会进展至终末期肾病，需要肾脏替代治疗。目前全球尚无获批此适应症的药物，现有治疗仅为对症治疗，亟需研发能提高缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。

EVER001为新一代BTK抑制剂，共价可逆结合靶点，解决现有BTK抑制剂的临床痛点。相比第一代BTK抑制剂(不可逆结合)，新一代共价可逆BTK抑制剂最主要的优势在于其可逆性带来的更高的安全性预期和更可控的副作用，除了在淋巴瘤领域中具更低毒性、克服耐药性的潜力，可直接与一代BTKi巨头伊布替尼、泽布替尼差异化竞争，更不可忽视的是其安全性优势在自免疾病领域有更广阔的天地。目前全球未有获批共价可逆BTK抑制剂，EVER001或将成为全球肾病领域BTK抑制剂的破局者。

针对pMN患者，EVER001提供确切疗效、高安全性保障。此次ERA大会更新的EVER001治疗pMN患者1b/2a期临床试验阶段性数据显示：已完成36周治疗、52周随访的低剂量组患者中，在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%并于停药后维持到第52周;已完成24周治疗高剂量组中，在24周即出现蛋白尿70.1%的下降;低剂量组和高剂量组的抗-PLA2R自身抗体早在12周时已分别下降62.1%和87.3%，在24周时两组的降幅扩大至约93%;24周时，76.9%的低剂量组和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解，80.0%的高剂量组患者已达到临床缓解;36周时69.2%的低剂量组患者达到了临床缓解。

安全性方面，总体安全性和耐受性良好。未见其他共价非可逆BTK抑制剂常见的的有临床意义的不良事件，如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。

云顶新耀拥有EVER001治疗肾病的全球权益，管理层早在今年3月的年报电话会中透露出EVER001的BD可能。除pMN外，EVER001未来还将覆盖微小病变(MCD，中国100-200万患者，美欧日约4万患者)、局部节段性肾小球硬化(FSGS，中国50-100万患者，美欧日约8万患者)、狼疮性肾炎(LN，40-60万患者，美欧日约8万患者)等多个肾部适应症，合计覆盖超千万肾病患者，其中MCD、FSGS全球尚未有获批疗法。

结语 

 至2025年，中国来源的医药BD交易总金额已经占到全球的30%以上;2024年全年，NMPA批准39款1类创新药，创历史新高;2024年，73家Biotech中45家营收上涨，其中8家biotech实现首次营收。

更多的创新药在路上，年初至今已有30余款国产创新药获批，接近去年全年总额;2025医保目录的新增创新药38个，放量在即。

风浪正劲，爆款之势如潮奔涌，云顶新耀的耐赋康®便是立于浪尖的弄潮者之一。

耐赋康®在本次ERA大会多项研究进展更新，毫无疑问地指向它会是“指填补蓝海市场绝对空白、首个解决临床刚需的爆款”，带领云顶新耀实现华丽转身：长期爆款潜力将源源不断提供现金流，在未来几年逐步推高云顶新耀价值底部。同时，经由耐赋康®从临床到商业化落地的铺垫，云顶新耀打通肾科产品路径，EVER001的布局放大云顶新耀在肾科领域优势，引领走向肾科领导者。

肾科领域的成功路径将构建出云顶新耀在一众新生代药企中的强大护城河，其精准高效的商业化能力也值得期待复制延伸至其他领域。除了耐赋康®，还有依嘉®、伊曲莫德。伊曲莫德大陆获批在即，几大率先商业化单品即将带来的爆发性的、长久的现金流。除此之外，mRNA管线展现出在肿瘤治疗领域的巨大潜力，将推动公司在创新药物研发、生产和商业化道路上不断前行。

爆款出世，这只是个开始。