据彭博社、Endpoints News和Stat报道，本周一，药物评估和研究中心(CDER)代理主任 Jacqueline Corrigan-Curay医学博士在给同事的电子邮件中写道，她将于7月从该机构离职。

据悉，Corrigan-Curay以前是一名执业内科医生，并曾在美国国立卫生研究院(NIH)工作了8年，担任过各种职位，最终成为该机构生物技术活动办公室的主任。其在美国食品药品监督管理局(FDA)则工作了大约9年，她起先是担任CDER医疗政策办公室的主任，随后成为CDER的首席副主任。CDER是美国主要的药物审评机构，涵盖大多数非生物药物。当前任局长Patricia Cavazzoni于1月18日离职时，她担任代理主任一职，就在特朗普第二个任期开始前两天。

据彭博社报道，Corrigan-Curay在给同事的信中写道：“这个决定极具挑战性，因为我非常重视我们的集体成就，并认识到没有其他地方能提供与如此聪明、有才华和乐于助人的同事一起促进公共卫生的相同机会。”其还表示，她将“再留几周，以确保顺利过渡”。

目前尚不清楚谁将接替Corrigan-Curay的位置。根据BioCentury的一份报告，FDA专员Martin Makary正在考虑任命前制药高管Karim Mikhail，他最近聘请了后者担任高级顾问。

随着Makary和他的老板HHS部长Robert F. Kennedy Jr.对美国医疗法规进行重大改革，人员流动正在发生。在FDA，Makary为新冠疫苗制定了更严格的审批标准，下令迅速采用一种新的人工智能工具，并推出了一项新计划，以更快地审查支持美国国家利益的药物。他还指示该机构开始逐步取消制药商对动物进行毒理学测试的要求。

执行这些新举措的员工人数比以前要少得多。4月份的裁员，以及特朗普政府之前迫使员工离职的举措，使FDA的员工人数减少了约20%，尽管没有关于裁员人数的官方统计。

在上个月的FDA领导人表示，裁员不会影响药物审查时间表。尽管如此，仍有少数公司报告了机构决策的意外延迟，上周有一家公司被告知参议院听证会。Makary目前正在与他的两名高级副手进行“倾听之旅”，以会见制药和生物技术公司的高管。值得注意的是，当5月下旬宣布巡演时，没有CDER的官员与Makary和其他两位领导人一起被列为参加巡演。

值得注意的是，近期美国药品监管机构人员流动率依旧很高。就在上周，有报道称，FDA细胞和基因治疗办公室主任Nicole Verdun医学博士和她的副手Rachael Anatol博士被免职。这一消息促使再生医学联盟表示，它对这一决定“深感失望”。近几个月来，在生物制药行业众多成员中，Verdun被视为生物制药行业连续性的关键声音，因为CBER前主任Peter Marks医学博士于3月被迫离职。有传言称，Corrigan-Curay的老板、CBER负责人Vinay Prasad正在“巩固权力”。

对许多人来说，Marks被视为先进疗法领域的行业盟友，因此，在该领域面临一系列宏大问题的时候，他的退出给细胞和基因疗法开发人员带来了不确定性。在Marks离职后，FDA专员Marty Makary医学博士任命Vinay Prasad医学博士领导CBER。除了这个头衔，Prasad最近还在他的简历中添加了“首席医疗和科学官”的头衔。

除了Corrigan-Curay、Verdun、Anatol、Cavazzoni和Marks之外，最近几个月该机构的其他离职人员还包括FDA前首席医疗官Hilary Marston医学博士和前CBER副主任Celia Witten医学博士。除了该机构的领导层离职外，在今年早些时候特朗普政府改革期间，数千名FDA工作人员也被裁员。

总而言之，无论是自愿还是其他原因，超过一半的FDA高级官员在过去六个月内离开了该机构。除了Marks，Peter Stein也被免去了CDER新药办公室(OND) 主任的职务。几个月前，他曾对BioPharma Dive表示，计划的美国卫生与公众服务部(HHS)裁员最初不包括CDER或OND领导层。

人员离职的情况还在继续，由此看来，FDA领导层更替的紧张时期尚未结束。