6月23日，宜联生物医药宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)YL201获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

这是全球首款获此认定的B7-H3 ADC药物，标志着中国创新药在实体瘤治疗领域取得重大突破。

B7-H3是一种在多种恶性肿瘤中高表达、但在正常组织中表达有限的免疫调节蛋白，尤其在肺癌、鼻咽癌等实体瘤中过表达，与疾病进展和不良预后密切相关。其特性使其成为开发ADC药物的理想靶点：YL201通过靶向B7-H3，将细胞毒素精准递送至肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤;除小细胞肺癌外，该药物在鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌(LELC)等适应症中均展现显著疗效。

YL201的认定基于多项临床研究的积极结果，尤其在经治小细胞肺癌患者中表现突出：据悉，在72例含铂化疗及PD-1治疗失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中，客观缓解率(ORR)达68.1%，中位无进展生存期(mPFS)6.2个月;针对基线脑转移患者，颅内客观缓解率(ic-ORR)30.8%，疾病控制率(ic-DCR)100%，中位颅内无进展生存期(ic-PFS)6.3个月，显著优于现有疗法;安全性优异：≥3级神经系统毒性发生率仅0.9%，远低于同类药物。

随着FDA突破性疗法认定的获批，YL201有望成为首个获批的B7-H3靶向药物，为小细胞肺癌患者提供后线治疗新标准。宜联生物计划于2025年内启动FDA上市申请前会议(pre-BLA)，加速推进全球商业化进程。