2025年6月23日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)评审并完成相应公示程序，再次纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病(DKD)。

此前，SC0062已被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，目前正在进行三期临床中。本次再获突破性疗法认定标志着SC0062在多种肾脏疾病中的突出临床价值得到进一步认可，也彰显了其成为肾病领域新一代广谱治疗药物的巨大潜力。

SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种名单

图片来源：CDE官网

此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中糖尿病肾病(DKD)队列的优异结果，该试验旨在分别评估SC0062胶囊在IgA肾病队列、糖尿病肾病(DKD)队列中的有效性和安全性。

至目前，SC0062项目已顺利完成II期临床全部研究任务，继IgA肾病队列研究达到全部临床终点后，糖尿病肾病(DKD)队列12周、24周的临床数据显示，各项主要临床终点及次要终点目标均已实现，充分展现了优异的疗效和安全性优势。

疗效方面：DKD队列临床数据显示SC0062与安慰剂组相比，高剂量组(20mg)能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义。

安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。在此临床试验中，绝大部分DKD受试者接受了SGLT2抑制剂和RAAS抑制剂作为基础治疗，超过70%受试者使用了GLP-1和/或胰岛素，约1/3受试者使用了非奈利酮(MRA)。SC0062单独使用和联合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

该队列的完整临床数据将于近期全球首发。

糖尿病肾病(DKD)作为 2 型糖尿病(T2D)的常见微血管并发症，是全球慢性肾脏病(CKD)及终末期肾病(ESRD)的主要病因。在中国，因T2D导致的CKD(CKD-T2D)已成为 CKD 首要病因，疾病负担沉重。

据最新文献报道1，我国CKD-T2D患病人数由1990年的约1190万增长至2021年的约2090万人。随着中国快速城市化与经济发展，饮食模式改变、身体活动减少，超重和肥胖率的显著上升，人口老龄化的加速，预计2036年，CKD-T2D年龄标准化发病率(ASIR)将从2021年的16.29例/10万人上升至20.37例/10万人，新发病人数将进一步增高。

DKD临床特征为持续性蛋白尿和/或估算肾小球滤过率(eGFR)进行性下降，治疗方案主要为生活方式改变和药物治疗，但目前临床常用药物仅能减轻症状，延缓疾病进展，亟需新型药物以改善DKD患者总体结局2。内皮素受体拮抗剂 (endothelin receptor antagonist，ERA) 可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程，其高选择性新一代药物的开发，越来越成为DKD治疗领域国际新药研发的热点，有望在未来诞生出重磅新药。

SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计、对内皮素受体A(ETA)具有独特高选择性的小分子拮抗剂，I期健康人研究和2-SUCCEED II期临床试验DKD及先前完成的IgA肾病两个队列的研究结果充分显示，SC0062已超越全球同类临床在研分子，极具Best-in-class (同类最佳)特质。

智康弘义共同创始人、

执行总裁王一维博士表示：

全球约有超过7亿的潜在肾脏病患者，世界卫生组织(WHO)于近期将肾脏疾病列入全球优先关注的重大非传染性疾病，敦促世界各国将肾脏疾病纳入国家卫生战略，共同携手减轻全球肾脏疾病负担。

我们很高兴看到SC0062胶囊两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，先后用于治疗IgA肾病和糖尿病肾病(DKD)。基于其优异的临床结果，SC0062有望成为一款肾病治疗领域全新一代的广谱药物，公司将进一步开展包括IgA肾病、DKD等在内的多种适应症的临床研究，以帮助全球更广泛的肾病患者获得最新的治疗方案，减轻全球肾脏疾病负担。