日前，国家药监局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》提出药物临床试验申请审评审批30日通道相关事项，符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限，有望由60个工作日缩短为30个工作日。

业界普遍认为，若新政实施将加速新药的研发进程‌。中国医药创新能力或将集中迸发。

01

创新药获批加速

2025年是新药获批大爆发的一年。国家药品监督局发布了截至5月29日的创新药获批上市情况，有37个创新药获批上市，已经接近2024年全年水平。仅5月29日当天，就发布了11款创新药获批上市消息。

表：5月获批上市创新药

中国创新药产业正迎来蓬勃发展的兑现期，一批创新药企实现利润持续高增长，更多亏损公司有望在未来一两年实现盈利，以下是火石创造基于产业数据中心梳理的部分创新药龙头企业，供参考：

表：部分创新药龙头企业

02

创新药“出海”创新高

近年来，本土创新药企业积极“走出去”，已逐步从“买入方”转向“输出方”。

截至5月，全球大型跨国药企引进的创新药项目(首付款在5000万美元以上)中，有42%来自中国企业。2024年国产创新药BD交易总金额为523亿，而今年内国产创新药BD总金额已经超455亿美元，全年交易金额有望再创新高。

今年以来，国产创新药频频放出对外授权交易公告，“出海”屡破新纪录。以下是根据火石创造产业数据中心数据的近期典型交易事件：

三生制药：与辉瑞就国产双抗达成合作协议

5月20日，三生制药及其附属子公司与辉瑞达成协议，授予辉瑞其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(中国内地除外)的开发、生产及商业化权利。交易包括12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，总潜在金额达60.5亿美元(约合430亿元人民币)，刷新国产创新药License-out首付款记录。

石药集团：有望达成三项潜在交易，合计达50亿美元

5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及在药品开发、生产及商业化方面的授权及合作，应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款合计可能达到约50亿美元。

翰森制药：附属公司签署HS-20094全球独占许可协议

6月2日，翰森制药宣布附属公司签署HS-20094全球独占许可协议，公司将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

先声药业：与NextCure达成重磅合作

6月16日，先声药业旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明与美国NextCure达成战略合作及ADC药物SIM0505(靶向CDH6)全球开发许可协议。根据协议，先声再明将获得最高7.45亿美元的预付款及里程碑付款，并享有该产品在大中华区以外市场净销售额双位数比例的销售分成。

表：一季度部分利润高增长的上市公司

随着创新药政策支持体系不断完善，医药企业研发动能持续释放，我国创新药产业发展步伐将显著加快，国产创新药研发或将迎来密集收获期。