近日，禾元生物研发团队在国际消化与肝病学领域排名第一的顶级期刊《Gut》(影响因子：25.8)在线发表了文章《Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlledand non-inferiority trial》(重组人白蛋白(水稻)注射液作为失代偿期肝硬化患者人血浆的替代品：一项随机、双盲、阳性对照和非劣效性试验)。

奥福民®多中心、随机双盲、阳性对照的II期研究按照中国CDE和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。其中重组人白蛋白(水稻)注射液给药人数为175人，阳性对照药基立福(Grifols)的Albutein为45人。对重组人白蛋白(水稻)注射液偏重(4:1)的暴露设计，对其疗效与安全性进行了充分验证，研究结果显示：奥福民®能显著提升白蛋白水平：14天内OsrHSA治疗组血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白：OsrHSA升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异;未发生药物相关严重不良反应，安全性良好;没有产生有临床意义的抗药抗体(ADA)和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性低。

“OsrHSA为肝硬化患者提供了更可及的替代方案，其植物源特性对资源匮乏地区意义重大。”本研究首席专家表示。

关于重组人白蛋白(水稻)注射液

人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一，主要用于治疗各类低白蛋白血症、肝硬化腹水、严重烫烧伤、失血性休克、血容量补充等临床场景，同时在重症监护、手术支持、疫苗佐剂及生物制药领域具有广泛应用。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险。中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。