政策转型

2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着中国创新药产业政策从被动吸纳向主动引领的历史性跨越。

(图源：国家医疗保障局)

这一政策体系以5大维度16项具体措施构建起覆盖研发、支付、临床应用的全链条支持框架，其核心在于通过“数据赋能研发、支付激活市场、临床验证价值” 的闭环设计，破解长期存在的同质化竞争与转化瓶颈。

从研发端看，政策首次将全国统一医保信息平台的疾病谱、用药需求等数据纳入研发支持体系，直接针对2024年国内40%创新药集中在 PD-1/PD-L1 领域的同质化问题，引导企业向肿瘤微环境调控等差异化赛道转型。

例如，恒瑞医药通过医保数据洞察到心血管疾病领域的未满足需求，加速布局靶向降脂药物，其自主研发的 PCSK9 抑制剂已于2025年1月获批上市。

这种转变并非单纯的方向调整，而是基于2018年以来医保目录纳入149种创新药、带动超6000亿元销售的实证数据，通过 “支付标准动态调整机制” 形成 “创新-市场-再创新” 的正向循环——当创新药销售额超预期或新增适应症时，可通过谈判调整支付标准，从制度层面激励持续研发投入。

君实生物的特瑞普利单抗通过新增肝癌适应症谈判优化支付标准，2025年一季度销售收入同比增长45.72%，验证了这一机制的有效性。

临床转化突破

在支付端的创新之外，临床转化环节的突破同样关键。

《支持创新药高质量发展的若干措施》针对创新药进院难的行业痛点，建立了“挂网 - 进院 - 支付” 的全流程加速机制，允许企业自主选择首发挂网省份，医保和商保目录内药品可直接挂网，打破了传统省级招标的地域壁垒。

这种流程再造在实践中已显现成效：全流程加速机制有效缩短了创新药从获批到临床应用的周期，“一品两规” 限制的突破则提升了医疗机构配备创新药的灵活性，推动创新药临床可及性显著改善。

更重要的是，DRG/DIP 支付改革背景下，“特例单议” 机制允许合理使用创新药的病例获得额外支付。

据某三甲医院试点数据，这一政策使创新药使用率提升 40%，患者中位生存期延长2.3个月，真正实现了临床价值与政策支持的深度融合。

以康方生物的依沃西单抗为例，其在头对头 III 期临床试验中，单药对比 K 药显著延长中位无进展生存期至11.14个月(HR=0.51)，成为首个在单药头对头试验中胜出的国产双抗药物。尽管总生存期数据尚未达到统计学显著差异，但已为临床实践提供了重要参考。

全球战略升级

当国内政策形成强大驱动力的同时，全球视野的战略升级成为必然。

《支持创新药高质量发展的若干措施》首次将“促进创新药全球市场发展” 写入政策文本，支持企业通过港澳搭建国际交易平台，鼓励参与 “一带一路” 医药合作，标志着中国创新药产业从 “技术跟随者” 向 “标准制定者” 的转型。

以云顶新耀为例，其通用型 mRNA 肿瘤疫苗 EVM14 的全球多中心 I 期试验计划于2025年第三季度启动，同步在中美两地开展，首批 GMP 临床样品将于8月运抵美国，这种 “中美双报” 模式让中国创新药从临床阶段就嵌入全球研发网络。

数据显示，2024年中国药企海外授权交易金额超500亿美元，创历史新高。

《支持创新药高质量发展的若干措施》通过 “医保数据国际互认”“跨境购药通道” 等设计，正推动行业从早期管线授权转向以 III 期临床数据为基础的全球注册。

三生制药与辉瑞签署的 PD-1/VEGF 双特异性抗体海外许可协议，首付款达12.5亿美元，刷新国产双抗出海纪录;石药集团与阿斯利康等国际药企达成的多项合作总金额已超73亿美元，凸显国际市场对中国创新药的认可。

预计到2030年，中国创新药海外销售额占比将显著提升，真正实现“全球研发-中国临床-全球销售” 的价值闭环。

政策深层价值

政策体系的深层价值，在于推动中国创新药产业从“政策驱动” 向 “生态驱动” 跃迁。

参考产业生命周期理论，中国创新药已跨越 “导入期” 进入 “成长期”，《支持创新药高质量发展的若干措施》的实施加速了从 “要素投入驱动” 向 “全要素生产率驱动” 的转型。

医保数据开放降低了研发风险，商保目录创新激活了市场价值，临床转化提速验证了产品优势，三者共同构建起可持续发展的创新生态。

这种生态不仅具有本土特色—— 通过医保与商保的 “双轮驱动” 解决创新药支付难题，更蕴含全球治理启示：当政策红利、技术突破与市场扩容形成共振，中国正在为全球医药产业贡献 “政策设计-市场机制-技术转化” 协同发力的新方案。

例如，医保与商保目录的 “双轨制” 设计，既保障了基本医疗需求，又为高值创新药开辟了市场化支付通道，2024年商业健康保险原保费收入达9773亿元，为创新药支付提供了有力补充。

随着时间推移，这一政策体系的影响或将超越产业本身，成为全球医药治理体系变革中不可忽视的“中国经验”。行业实践表明，授权合作既能缓解企业财务压力，又能借助跨国平台验证产品价值，为后续融资和国际化奠定基础。

在政策、技术、资本的三重驱动下，中国创新药正以“中国速度” 和 “中国质量” 重塑全球医药产业格局。