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2025年6月30日，安进宣布在胃癌一线治疗中评估FGFR2b抗体Bemarituzumab，联合化疗 (mFOLFOX6) 的 3 期 FORTITUDE-101 临床试验在预先指定的中期分析中达到了总生存期 (OS)的主要终点，试验的详细结果将在未来的医学会议上分享。

FORTITUDE-101 是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在比较 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 与安慰剂联合 mFOLFOX6 作为一线治疗方案治疗 FGFR2b 过表达的晚期胃食管结合部 (G/GEJ) 癌。FORTITUDE-101 试验在 37 个国家/地区的 300 个研究中心开展，共入组 547 名患者。该试验的主要临床终点指标是FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色患者的总生存期。

对于FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者，与安慰剂联合化疗相比， bemarituzumab 联合化疗显示出统计学上显著且具有临床意义的OS改善。FGFR2b过表达定义为通过集中进行的免疫组织化学(IHC)检测，≥10%的肿瘤细胞染色为2+/3+。

在接受 bemarituzumab 联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件(>25%)包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。虽然眼部事件与 2 期试验结果一致，且在两组中均有观察到，但在 3 期 bemarituzumab 组中，这些事件的发生频率和严重程度更高。

胃癌是全球第五大高发癌症，每年全球新发病例近一百万，而中国是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，据估计每年新发病例约35.87万例，死亡病例达26.04万例。在中国，约80%的胃癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%。

FGFR2b蛋白(也称为成纤维细胞生长因子受体2 IIIb亚型)是一种新兴的生物标志物。当其过表达时，会促进信号通路异常激活，从而导致肿瘤细胞增殖。

在晚期胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中，约有38%的患者其G/GEJ肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。FGFR2b蛋白过表达定义为通过免疫组织化学(IHC)检测显示肿瘤细胞膜染色强度为2+/3+。约16%晚期G/GEJ癌患者中，通过IHC检测观察到≥10%的肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。

Bemarituzumab为安进和再鼎合作开发的FGFR2b抗体，对于配基FGF7/FGF10均具有强阻断功能，采用potelligent专利技术进行表达生产，去岩藻糖比例提高至90%以上，显著提高ADCC效应。

二期临床结果中，Bemarituzumab联合化疗疾病进展风险和死亡风险分别减少了32%和42%，对于10%以上肿瘤细胞过表达FGFR2b的患者，疾病进展和生存获益进一步放大。但基于FGF10配基的强阻断，二期临床中角膜疾病和干眼症发生率高达67%和27%，对照组仅为10%和6%。

FORTITUDE-101试验由再鼎医药支持开展。再鼎医药拥有贝马利珠单抗在中国大陆的联合开发和商业化权利。中国，香港，澳门， 和台湾。同时针对一线胃癌患者，贝马利珠单抗联合化疗和纳武单抗的 3 期研究也正在进行中，预计数据将于 2025 年下半年公布。

此前虽然包括拜耳也采用了传统技术尝试FGFR2b ADC疗法，但随着Bemarituzumab在胃癌治疗中的确定性增加，包括百济神州、华东医药和先声医药等多家公司开发了FGFR2b的下一代ADC药物，一方面基于抗体表位的优化，避免了FGF10的阻断带来的眼部毒性，同时在ADC的构造方面采用了下一代的技术平台以提高治疗窗口。

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英文链接：

https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-bemarituzumab