优于现有疗法!Moderna流感mRNA疫苗3期结果积极

Moderna今日公布其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期临床研究(P304)积极进展。该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力(rVE)。P304研究是一项3期随机、观察者设盲、阳性对照的关键效力、免疫原性和安全性研究。该试验招募了超过4万名50岁及以上成人受试者，随机接种单剂mRNA-1010或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6个月。

分析显示，mRNA-1010达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE(95% CI：16.7%-35.4%)。此外，该疫苗包含的所有流感毒株均表现出强劲的rVE数据，包括A/H1N1(rVE=29.6%)、A/H3N2(rVE=22.2%)和B/Victoria谱系(rVE=29.1%)。亚组分析显示各年龄组、风险因素及既往流感疫苗接种状态人群的rVE点估计值均保持稳定优势。在65岁及以上参与者中，mRNA-1010的rVE达到27.4%。mRNA-1010的安全性与耐受性与先前3期研究报道结果一致。大多数不良反应为轻度。

一线延长胃癌总生存期!安进单抗3期积极结果公布

安进(Amgen)今日宣布，旗下FGFR2b靶向抗体bemarituzumab联合化疗(mFOLFOX6)的一线治疗方案在3期FORTITUDE-101临床试验中，于预设的中期分析达到主要终点——总生存期(OS)。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，bemarituzumab联合化疗在治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部(G/GEJ)癌(FGFR2b过表达、HER2阴性)患者中，实现了统计学显著且临床意义明确的生存获益。试验中，FGFR2b过表达被定义为中心实验室通过免疫组织化学染色(IHC)检测判断的肿瘤细胞中有≥10%呈2+/3+染色。

在安全性方面，bemarituzumab联合化疗组中最常见的治疗伴发不良事件(发生率>25%)包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼等。目前，另一项评估bemarituzumab联合化疗和PD-1抑制剂nivolumab作为一线治疗的3期临床试验亦在进行中，预计将在2025年下半年公布关键数据。

首款!超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法

Sobi公司日前宣布，美国FDA已批准Gamifant(emapalumab)的扩展适应症申请，用于治疗确诊或疑似Still病(包括系统性幼年特发性关节炎，sJIA)中合并噬血性淋巴组织细胞增多症(HLH)/巨噬细胞活化综合征(MAS)的成人及儿童(包括新生儿)患者，这些患者对于糖皮质激素治疗无效、不耐受或为MAS复发患者。根据新闻稿，Gamifant是美国FDA批准用于治疗Still病中成人及儿童MAS患者的首款疗法。

此次批准基于两项关键性研究的汇总数据(包括一项3期试验和NI-0501-06研究)。在接受治疗的患者中，54%(21/39)在第8周达到完全缓解，82%(32/39)实现了临床MAS缓解。整体安全性和耐受性与既往临床研究保持一致。在Still病相关HLH/MAS患者中，最常见的不良事件(发生率≥20%)为病毒感染(包括巨细胞病毒感染或再激活)和皮疹。Gamifant是一种阻断干扰素γ(IFNγ)的抗体药物。根据新闻稿，该疗法曾获FDA批准用于治疗对常规HLH治疗无效、复发或进展的成人及儿童原发性HLH患者。