全球首款TIL疗法Amtagvi获FDA批准上市已一年有余，Iovance Bio公司也从高光时刻，逐步走下神坛，按照公司最新指引Amtagvi今年可以卖2.5-3亿美元(18-22亿人民币)，但市场似乎并不买账。

营收大幅下调

2024年度的全年营收为1.64亿美元，折合人民币11.75亿元，其中2024年第四季度总收入为7370万美元(约5.28亿人民币)。并且业绩首年即达到了业绩指引。

但是2025年5月8日，Iovance的Q1财报显示，首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%，同时公司对于2025年的收入指引从此前的4.50-4.75亿美元大幅度下调至2.50-3.00亿美元。受此消息影响，Iovance Biotherapeutics 当天股价大跌45%。Amtagvi本身过于复杂的工艺和治疗方案，以及副作用大的挑战，为其临床渗透带来了巨大挑战，正是这些问题导致Amtagvi市场表现显著不及预期。

Iovance临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt在第一季度财报披露后表示：“新年伊始，我们的第一季度收入受到Iovance细胞治疗中心(iCTC)年度计划维护期间产能大幅下降的影响。随着iCTC现已全面恢复生产，预计第二季度患者输注量将环比增长。基于当前运营经验，公司决定修订2025全年收入指引以反映近期上市动态。”

Iovance的股价5年累计跌幅达-93.70%，从50美元/股跌到1.7美元/股，市值缩水严重。同期美国生物科技指数(XBI)跌幅为25%。尽管公司宣称资金可以撑至2026下半年，但仍引发了破产担忧，股价持续下跌。2024年公司三项费用包括：研发费用2.82亿美元;营销费用1.53亿美元以及营业费用4.35亿美元合计支出8.7亿美元，截止2024年底，公司的现金及等价物仅为1.72亿美元。市场的担忧不无道理。

图：美国生物科技指数(XBI)走势

图：Iovance股价走势

研发管线

Iovance2024年度的研发费用投入2.82亿美元，同比2023年度3.44亿美元的研发投入，下降了17.9%，研发费用的下降主要归因于Amtagvi向商业化生产的过渡。

以下为Iovance的研发管线布局(截止2025年6月)：

其研发战略呈现“核心单品多适应症深耕+平台技术快速迭代”的双轨布局。核心产品Amtagvi已获批治疗黑色素瘤，现正进行两大价值跃迁：一是适应症横向拓展(肺癌/宫颈癌)，二是治疗线前移(挑战一线用药)。目前针对适应症一线晚期黑色素瘤处于Ⅲ期注册性试验阶段，直接挑战PD-1抑制剂(Keytruda)一线地位，若成功将扩大3倍患者池。

特别值得注意的是肺癌项目LN-145。非小细胞肺癌市场空间是黑色素瘤的10倍以上，但竞品如CAR-T也在布局。其II期数据ORR 26%算中等，若III期能提升到30%以上才具竞争力。

Amtagvi的定价情况

Amtagvi(lifileucel)于2024年2月20日首次上市，定价51.5万美元。2024年第二季度是该产品在美国上市的第一季度，该季度总收入为1280万美元，截止2024年末，该产品的总收入为1.036亿美元，其中2024年第四季度收入4870万美元。

Amtagvi2024全年治疗患者275例，在2025年第一季度的财报中，Iovance临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt也表示公司将持续推进长期商业目标，并且除美国市场外，2025年公司也将持续拓展全球布局，计划在三个美国以外新市场获得Amtagvi监管批准。

目前该产品在欧盟已经于2025年1月完成MAA上市申请提交，目前处于审评中，预计2025年Q4获批;英国与2025年Q1已经完成滚动提交，目标2025年底获批。而加拿大2025年2月手里新药NDS申请，预计2026年Q1会出审评结果。

国内超20家公司布局TIL疗法

在TIL疗法领域，国外代表公司有Iovance Biotherapeutics、Achilles Therapeutics、Instil Bio、Obsidian和Turnstone等，国内布局TIL疗法的公司有砂砾生物、君赛生物、西比曼生物、卡替医疗、劲风生物、智瓴生物、循生医学、蓝马医疗、森朗生物、华赛博曼、医拓生物、百吉生物等近20家公司。

砂砾生物研发的TIL疗法GT101，治疗复发/转移性宫颈癌，GT101是一款中国自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，这是中国首个进入临床的TIL产品，目前已进入临床2期，并有可能成为全球首款单药用于治疗宫颈癌的TIL产品。

图：沙砾生物 研发管线

苏州蓝马医疗研发的TIL疗法LM103，治疗晚期黑色素瘤。LM103是中国研究人员自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，专为亚洲黑色素瘤患者设计，需从患者肿瘤组织中提取天然肿瘤特异性T细胞，经体外高效扩增后回输。采用独特的Feeder生产工艺。

图：蓝马医疗 研发管线

百吉生物研制的TIL疗法BST02，治疗多线治疗耐药肝癌。BST02是中国研究团队研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，专为晚期肝癌患者设计，在技术和治疗方案上具有显著的创新亮点，是首款进入临床阶段的肝癌TIL疗法。

图：百吉生物 研发管线

【总结】

Amtagvi代表着细胞疗法对于实体瘤的突破，对于整个TIL赛道的发展也有着重要意义。Iovance公司市值大跌，除了商业化暂时遇挫以外，还和整个美股生物科技行业大环境有关，但并不影响整个领域的向前发展。TIL疗法也在中国创新推动下展现出突破潜力，为更多实体瘤患者提供了新的生存窗口。