2025年7月8日获悉，基石药业(2616.HK)与意大利百年药企Gentili就舒格利单抗(择捷美®)在西欧和英国的商业化达成独家合作，覆盖西欧核心市场(德、法、意等)。Gentili作为欧洲肿瘤领域的深耕者(成立于1921年)，拥有成熟的销售网络和监管经验。此次合作采用“预付款+里程碑付款+销售分成”模式，基石药业保留大中华区权利，实现风险共担与资源互补(基石药业公告，2025)。

交易结构与战略意义：高阶合作模式与全球网络构建

根据协议，Gentili获得舒格利单抗在23个西欧国家和地区的独家商业化权利，覆盖18个欧洲经济区国家及英国等主权实体。基石药业可获得最高1.925亿美元的总付款(含首付、注册及销售里程碑)，并享有近50%的净销售额分成。这一分成比例显著高于License-out行业20%-30%的平均水平，体现了基石药业凭借临床优势在谈判中的议价能力。(基石药业公告强调其临床优势(如全人群适应症)是议价关键)

此次合作是基石药业在2025年达成的第二项重大区域授权：

· 2025年1月：与拉丁美洲企业SteinCares签约，覆盖巴西、墨西哥等10国

· 2025年7月：与Gentili签约，覆盖西欧23国(含18个欧洲经济区国家及英国等主权实体)。

· 累计覆盖：通过四次区域合作(含2024年中东/非洲合作)，覆盖欧洲、中东、非洲、拉美等60余个国家和地区，形成全球销售网络雏形

全球PD-(L)1抑制剂市场格局与竞争态势

PD-(L)1抑制剂已成为肿瘤免疫治疗的基石药物，但全球市场呈现高度集中与差异化竞争态势。2024年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达850亿美元，其中Keytruda(默沙东)和Opdivo(百时美施贵宝)合计超60%，形成双寡头垄断。

然而，新兴药企正通过适应症差异化和区域合作破局：

· 欧洲市场壁垒高：欧盟要求PD-(L)1抑制剂提供针对欧洲人群的III期临床数据(EMA, 2023)。目前仅7款药物获批，且本土药企如阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)在肺癌领域占据优势(Lancet Oncology, 2023)。

· 价格竞争白热化：欧洲医保系统(如英国NHS)对PD-(L)1抑制剂实施严格成本控制，2024年平均年治疗费用降至3.5万美元(低于美国的15万美元)(Nature Reviews Drug Discovery, 2025)。

舒格利单抗的差异化定位与临床优势

基石药业的舒格利单抗(sugemalimab)通过独特临床策略切入欧洲市场：

· 全人群覆盖：欧盟和英国批准用于IV期NSCLC全人群(不限PD-L1表达)，为欧洲首个此类PD-L1单抗;

· 双适应症潜力：针对III期NSCLC的适应症申请已获EMA受理，若获批将成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体;

· 安全性优势：临床数据显示安全性良好。

根据GLOBOCAN 2020，欧洲肺癌年新发病例约49.3万例，约占全球肺癌病例的22.4%，且为第一大癌症死因(占癌症总死亡20%)16。其中III/IV期NSCLC患者约30万，而现有PD-(L)1疗法存在两大缺口：

1. 价格可及性：欧洲医保体系(如英国NHS)严控成本，Keytruda年治疗费用达15万美元，分析师预测舒格利单抗年治疗费用可能降至2.8万美元左右，显著提升可及性。(Nature Reviews Drug Discovery, 2025)

2. 适应症覆盖：舒格利单抗在复发/难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)中显示出显著疗效(ORR 44.9%，CR率35.9%)，该疾病此前缺乏高效疗法。

Gentili合作背后的欧洲市场破局逻辑

基石药业选择Gentili作为合作伙伴分析：

1. 渠道深度：Gentili拥有肿瘤特药配送经验，其母公司Mediolanum Farmaceutici集团于2021年收购冷链物流公司MTL，具备复杂药品供应链管理能力。

2. 政策协同：Gentili熟悉欧洲市场准入(如HTA流程)，支持商业化效率。

3. 商业化效率：协议采用里程碑付款+分层分成模式，基石药业降低前期投入风险(基石药业公告，2025)。

Gentili是欧洲肿瘤领域的“隐形冠军”——百年积淀、渠道扎实、专业性强，基石药业选择它，正是看中其能“接地气”地打通西欧高壁垒市场，而非依赖大众品牌效应。

结束语

基石药业与Gentili的合作，标志着中国创新药出海进入“临床价值驱动+本土化深耕”的新阶段。通过保留供应链主权、绑定区域龙头渠道、设计分阶收益机制，中国药企正从被动技术输出转向主动全球布局。舒格利单抗在欧洲的上市(预计2025年下半年)将成为试金石——其成败不仅关乎单产品商业回报，更将验证中国创新药企能否在免疫治疗红海中建立可持续的全球化范式。

杨建新展望：”海外上市全面启动后，我们正推动东南亚、加拿大合作洽谈。目标不仅是商业回报，更是让全球患者受益于中国创新。“