中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变(G12C、G12D、G12V或G13D)的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。

KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要方向。

瑞宏迪医药新闻稿介绍，KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。

恒瑞医药副总裁，瑞宏迪医药董事长廖成博士在新闻稿中表示，RGL-232未来有望与其他药物联用，为靶向治疗有限(仍有较多亚型缺乏有效靶向治疗药物)、传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性、易产生耐药性的癌症患者提供一种更优的联合治疗选择。

公开资料显示，瑞宏迪医药是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等疾病领域。该公司目前已有多款新药管线处于临床阶段，包括：个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，拟开发治疗恶性肿瘤;AAV双基因治疗药物RGL-193注射液，拟开发治疗帕金森病;双靶点基因治疗药物RGL-2201注射液，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性;mRNA替代疗法药物注射用RGL-2102，拟开发治疗下肢缺血性疾病。