今天用一组“硬数据”，回顾一下过去的一年甚至十年，FDA、EMA、MHRA监管批准的创新药的数据(MHRA，这个不常见，就是英国药监局)

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去年，全球监管批准情况

2024年，FDA批准了47种新分子实体(NME)。

其中，29种小分子药物、1种多肽药物、1种非抗体生物制剂、1种CAR-T药物和15种基于抗体的生物制剂。

如果这个范围从FDA扩展到FDA+EMA+MHRA，2024年获批的药物数量就变成了53个。

从这个维度看，这53个新获批的创新药中的28个是FIC，21个是孤儿药，16个是抗肿瘤药物。

从药物的基本形式看，这其中，有2款疫苗产品，细胞和基因疗法6种(ATMP)，15种蛋白抗体药物，30种小分子药物;

从药物形式来看，小分子还是占据半壁江山!

从药物的适应症来看，5种药物是神经领域;16种肿瘤领域;3种是炎症和自免领域，6种感染相关药物;

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抗体药的黄金时代!

虽然总体看获批的产品，小分子药物还是占据大头(超过一半)，但不可否认的是，抗体药获批的数量在极速暴涨!

2024年是FDA批准首个单抗药物，阿昔单抗(Reopro®)30周年。

从1986年到2024年底，FDA共批准了159种基于抗体的生物制剂，从1997年开始平均每年批准5.6项，过去10年(2014-2024)，每年平均批准10.4种基于抗体的新型药物。

FDA在2024年批准的15种抗体药物，包含了老靶点和新靶点。

传统的靶点有PD-1、PD-L1、IL-13、β 淀粉样蛋白(Aβ)、补体因子C5和人表皮生长因子受体HER2。

另一方面，几种新的靶点，包括激活素、IL-15受体亚基β/γ(IL-15Rβγ)、DLL3、IL-31R、组织因子途径抑制剂 (TFPI)、集落刺激因子-1 受体 (CSF-1R) 和 HER3。

从结构形式看，这15种抗体中，10种是经典的IgG结构，其中3种抗体经过结构设计，可显著减少与FcγRs和C1q的结合，1种抗体可减少FcγRIIα结合。

另外的抗体药物形式还包括，Sotatercept是一种同源二聚体人激活素受体-2A(ACVR2A)-Fc融合蛋白，约78 kDa;

Nogapendekin alfa inbakicept是一种人IL-15Rα-Fc融合蛋白，与人IL-15N72D突变体非共价结合

Tarlatamab是一种单链scFv形式的TCE，其中一个scFv结合DLL3，另一个结合CD3ε;

Zanidatamab是一种双抗，由异二聚体Fc构建，一臂是单链抗体，另一臂是Fab结构，分别靶向HER2外结构域上不同的非重叠表位(E1和E2)

Zenocutuzumab是一种异二聚体双抗，其中一个Fab臂结合HER2，另一个Fab结合HER3，每个Fab都含有CLC;

Obecabtagene autoleucel是一种自体CAR-T细胞，含有与CD8柄融合的抗CD19 scFv、细胞质膜(CM)遍历结构域、4-1BB激活模块和CD3ζ模块

从全球抗体市场的角度看，同期，全球抗体市场从650亿美元增加到2670亿美元，价值翻了两倍多，销售额几乎呈约180亿美元/年的线性增长，

基于当前模型进行十年预测，到2034年，全球上市抗体的价值将增加到约5810亿美元，CAGR可以达到~8%。