开年以来，负责某创新药企医保事务的韩明(化名)几乎没有闲下来过。在他手头推进的诸多工作中，有一件事最让人头疼——临床端出现了一个意想不到的医保报销"bug"。

"PD-1用于维持治疗的时候，很多地方单药报销不了。"韩明告诉医趋势。这个问题并非韩明所在企业独有，多家头部创新药企的医保团队，正在面对同一道难题。

如果仔细对比2024版与2025版国家医保目录，会发现一个规律性调整：以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物，其报销限定条件普遍从宽泛的疾病描述，变成了精确到"联合某某药物"的具体方案。

信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗等多款产品的多项适应症限定条款均发生了明显性的"方案锁定"变化，且这一趋势并不局限于PD-1赛道，抗VEGF药物等品类同样出现类似调整。

从政策初衷来看，这一变化并不难理解。近年来，肿瘤治疗已经从单药时代进入联合治疗时代，医保支付范围细化为具体方案，本质上是为了让医保支付更加精准，并与循证医学证据保持一致。

但问题出现在执行层面，且根源远比"方案写得太细"更复杂。

四款PD-1主要肺癌适应症医保支付范围变化对比

01

两个困局：

"单用不报"与"联而不报"

随着医保支付范围的表述越来越精细，在医保执行层面，这种“方案级”限定正在导致两个现实问题：一是单药报销难;二是联用报销难。

困局一：单药报销难，PD-1疗法被“锁定”为固定方案

在2024版医保目录中，许多PD-1药物的支付范围仍然采用相对宽泛的疾病表述，例如：“不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗”。而在2025版目录中，这些表述被细化为：“联合培美曲塞和铂类化疗”。

以信迪利单抗为例。在2024版医保目录中，其非鳞状非小细胞肺癌适应症表述为：EGFR和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。而在2025版目录中，则被明确为：联合培美曲塞和铂类化疗的一线治疗;对于EGFR-TKI治疗失败后的患者，医保支付范围也被进一步细化为：联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂。

这一情况并非个例。例如，替雷利珠单抗在2024版医保目录中的一项肺癌适应症为：不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。而在2025版目录中，则明确为联合紫杉醇和卡铂，或白蛋白紫杉醇和卡铂的一线治疗。类似变化同样出现在卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗等产品中。事实上，目前获批并进入医保的多款PD-1产品，在2025版医保目录中都出现了类似的支付范围细化。

中国肺癌的发病率和死亡率均位居所有肿瘤之首。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，约45%—55%存在EGFR突变。这类患者通常首先接受EGFR-TKI靶向治疗，但随着治疗时间延长，大多数患者最终会出现耐药，患者往往需要进入化疗、靶向联合或免疫联合等新的治疗阶段。如果医保仅认可固定的联合方案，而临床因患者年龄、体质或毒性问题需要调整治疗组合，就可能出现疗效更优的方案反而无法报销的问题。

一位临床医生以具体案例解释道，“一位70多岁的患者，年龄大、体质差，我把标准三药联合方案"培美曲塞+卡铂+依沃西单抗"调整为双药"培美曲塞+依沃西单抗"，疗效显著、耐受性好。但因为不符合医保规定的方案，65%-70%的报销比例全部失效，费用全部需要患者自行承担。”

困局二：联用报销难，标准方案被"拆开"，只能报一半

另一种更常见的问题，是联合治疗中的“联而不报”——药都在医保里，单独用能报，但一起用反而不能报。

媒体曾报道过一个典型案例：杭州一名55岁的患者确诊弥漫大B细胞淋巴瘤后，医生为其推荐一线方案"Pola-R-CHP"。方案中，维泊妥珠单抗已进入医保，经典药物利妥昔单抗也在医保目录。然而，维泊妥珠单抗可以按医保报销，利妥昔单抗却因说明书未提及与前者的联用方案，需全额自费。就湖南地区而言，单用利妥昔单抗时医保能报销75%左右，但选择联用方案后，一个完整治疗周期的总费用多出了6万元。

类似的情况并不少见。有行业人士指出，2025版医保目录中，部分PD-1单抗可联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，但由于贝伐珠单抗是一款"老药"，部分企业说明书未做该联合用药的说明，就可能出现"A+B"可以报销，但"B+A"无法报销的情况。

又如，在多发性骨髓瘤治疗中，达雷妥尤单抗说明书明确可以与来那度胺联合使用，但来那度胺说明书尚未更新这一方案;在乳腺癌治疗中，达尔西利需要与氟维司群联合，但后者说明书并未同步写入该组合。

某三甲医院医保办负责人表示：医保审核只认说明书的白纸黑字。哪怕这个方案已经是国际指南推荐的一线治疗，如果老药说明书没有写明联用，也会被判定为不符合适应症。

02

一个“bug”背后的三重结构性矛盾

从表面看，"联而不报"或"单用不报"的问题，似乎只是医保执行中的技术性问题。但在多位行业人士看来，其背后实际上反映的是医保支付规则、药品监管制度与临床实践之间的结构性错位。

第一重：说明书更新速度跟不上临床进展

药品说明书是医保基金监管与医院合理用药审核最核心的依据。但现实是，说明书更新速度往往远远慢于临床实践的发展。

问题的复杂性还在于，跨企业协调几乎无解。一位行业人士告诉医趋势："许多联合方案涉及不同公司的产品，而老药企业往往缺乏动力投入资源为他人的创新药更新说明书——尤其是上市多年、利润已薄的老药，动力十分有限。"

此外，即便企业愿意更新，变更药品说明书需向国家药监局提交申请，即使走简化流程，整个审批周期往往也需要一年以上。在创新药迭代极快的时代，这样的时间成本显然过高。

第二重：政策方向明确，但地方执行不一

据2025年底发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》要求，医保支付范围不是对药品法定说明书的修改，临床医师根据患者病情合理用药，不受限定支付范围影响。医保支付范围简化表述的，以药品法定说明书为准。

这一原则被业界视为一个积极信号。但在现实执行中，并非所有地区都严格按照这一原则操作。

“各地实际执行时，有些医保部门不会深入看说明书，只是看医保支付范围的简化表述。即便说明书的用法用量部分注明符合条件可以单药使用，也难以构成医保报销的有力依据。"韩明说。

其原因并不难理解：医院医保办工作量大、流程复杂，在医保AI审核、飞行检查常态化的背景下，倾向于只看最直接的"医保限定范围"进行快速判断，以最小化违规风险。

第三重：各省政策差异进一步放大矛盾

在医保政策落地过程中，各省政策差异进一步放大了这一矛盾。部分省份对创新药配套实施了"特例单议"等政策，将部分高价创新药从医院药占比考核中剥离，医院引进创新药的压力相对较小。

但在尚未实施单独支付政策的地区，"DRG包不住"的困境让医院引进创新药的动力明显下降。

2025年，中国获批创新药76个，同比增长58%，行业整体市场规模突破7000亿元。按照15%–20%复合增速计算，2030年有望突破2万亿元。在这样一个快速扩张的市场中，医保规则的细微变化，都会对企业商业化产生实质影响。

对于主力品种面临此问题的企业而言，商业化团队不得不投入大量资源逐省沟通、逐院落地。

事实上，在创新药不断涌现的时代，仅仅依赖静态的说明书与目录规则，显然难以完全适应临床实践的快速变化。有行业人士认为，或许下一步需要思考的，不只是如何修补一个“报销bug”，而是如何让医保规则、药品监管与临床实践之间形成更加动态、协同的治理机制。“只有当制度能够及时响应医学创新，中国创新药的价值，才能真正转化为患者可及的治疗选择。”