7月22日，上海药事所举办“政府开放日”，对国家集采相关工作进行互动答疑。本次答疑提到了信息填报流程变化、品种筛选规则公开等几个新变化，如医疗机构可以按厂牌报量、投标药品设生产经验门槛等。综合来看，本次国采在精细化与透明化新要求下，继续聚焦“唯低价”问题，其规则正从“短期”向“长期+治理”发展。

回归市场平衡

经过十批国采的持续推进，政策设计更趋精细化和科学化，显示出有关部门在平衡降价、供应、质量和产业发展等多重目标上的努力。南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰认为：“从国家层面和市场发展来看，第十一批核心定调是‘反内卷’，不再瞄准最低价。”

因此，对企业的过低报价，新一轮国采亦做出明确限制。要求对价差的计算“锚点” 作出调整，不再简单选用最低报价作为参照，转而采用更科学的统计学方法，避免个别企业低价报价对其他企业造成不公平影响。实行“低价声明” 制度，要求报价最低的中选企业解释报价合理性，承诺不低于成本报价，并发布相关声明。

“在新的市场环境下，国采药品的核心挑战还是如何避免价格不断探底的‘螺旋低价’现象，同时确保采购主体回归市场，精确满足临床需求，并实现价格与供需市场的再平衡。”国内某外企市场准入总经理夏文萱指出，将集采从“单纯价格竞争”转向“价格综合博弈”已经成为一种趋势，通过规范统计锚点，既保留了“以量换价”的核心优势，又避免了“唯低价”导致的系统性风险。

“唯低价”必然引起市场对产品量效的质疑。值得重视的是，本次答疑会上还明确了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。郭新峰预测：“为了确保药品质量，在报名环节严格考察审核资质，预计正式集采文件规则中会对MAH及CDMO进一步进行限制。”

此外，药监部门将继续对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况，确保中选药品质量稳定。还明确，在探索引入 “首告从宽” 机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

业内普遍判断，本次国采更注重报价可执行性，试图在降价与履约之间寻求“制度平衡点”。这将有助于优化竞价规则，引导理性竞争。

允许按具体品牌报量

为满足患者和医疗机构多元化用药需求，本次国采在报量等方面进行了优化。第十一批国采在“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业。

由于开放医疗机构按厂牌报量，因此在医院报量之前先启动企业信息填报。据现场消息，目前已有400个企业填报资料，预计8月启动医疗机构报量。

具体而言，国采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。据了解，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，一般为医疗机构报量的60%〜80%，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例。

“这相当于放开原研药重返医院，由此确定了按厂牌报量的落选原研药拿到余量的预期，如中选仿制药拿下80%报量，则原研药则拿下厂牌报量20%的余量。”郭新峰认为，医疗机构可按品牌报量，对市场占有率高的参比制剂原研药利好，如果原研药中选且医疗机构如果按原研药品牌报量，则原研企业直接获得中选省约定比例报量，若原研药落选，仍然给原研药留出余量通道。

这轮集采优化规则后，原研药只要愿意在合理区间内降价就能纳入，因为不再按照最低价的1.8倍中标。夏文萱则指出，问题在于，若医疗机构长期倾向于某几个“熟厂牌”(如原研药、老品牌仿制药)，可能导致新进入市场的优质低价厂牌难以获得报量，形成“路径依赖”。此时，即使新厂牌价格更低、质量达标，也可能因报量不足无法参与有效竞争。

“另外，厂牌指定涉及具体企业，若轻易一交了之，可能出现医疗机构与特定厂家‘利益合谋、灰色绑定、倾斜报量’的情况。”夏文萱补充道，“按具体品牌报量”的各有利弊，其适用性取决于药品的临床属性与市场成熟度。