7月15日，国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批集采品种遴选情况，共涉及55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物，其中达格列净、奥拉帕利、沙丁胺醇等重磅品种入围。此次集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，更加关注群众多层次、多元化的用药需求。

01 给药途径：口服与注射双主导，占比逾九成

从给药途径上看，55个品种中，口服制剂29个，占比53%;注射制剂23个，占比42%;其余吸入剂2个、贴膏剂1个，合计仅5%。口服与注射两大途径已锁定95%的品种，充分体现临床主流需求与生产端资源配置的一致性。

图1：55个产品给药途径数量统计

数据来源：《拟纳入第十一批集采的药品》清单

02 治疗领域：血液与造血系统、消化系统药物居前

从治疗领域上看，55个品种中，血液和造血系统药物以9个品种居首，消化系统用药7个紧随其后;抗感染药、呼吸系统药物及心血管系统药物亦均≥6个品种，构成集采主力。另含造影剂1个、生殖系统及性激素类药物1个，进一步体现目录在核心治疗领域与临床特殊需求间的均衡布局。

图2：55个产品治疗领域统计

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

03 规格数量：逾七成品种规格集中度高

从规格维度上看，42个品种呈现高度集中，规格数均≥3;仅13 个品种规格≤2，占比不足24%。口服制剂中，地氯雷他定与阿莫西林克拉维酸均以7个规格并列首位;注射剂则以碳酸氢钠注射液规格最为丰富，达13个，充分反映临床多样化需求及企业差异化布局。

图3：55个产品规格数量统计

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

04 过评格局：企业数量与通过率双高，主流品种竞争白热化

按通过一致性评价(以下简称“过评”)企业数量排序，竞争最为激烈的前10个品种中，头孢唑肟注射剂以43家企业过评位居首位，第2～10位品种过评企业数亦均≥20家。值得注意的是，排名第二的法莫替丁注射剂虽已有20家企业过评，但仅占该品种全部批文持有企业的36%，提示在正式集采前仍有较大潜在竞争空间，竞争格局仍呈动态加剧态势。

图4：过评仿制企业数量TOP10产品

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

按照过评企业占比排序，可以看到竞争最为稳定的前10个产品组中，头孢丙烯口服液体剂、维库溴铵注射剂、奥拉帕利口服常释剂型企业过评数均≥80%，过评企业数量分别为9、9、8。头孢唑肟注射剂、美索巴莫注射剂同时在“过评企业数量”与“过评率”双榜位列前10，预示其竞争强度与集中度同步抬升，未来市场洗牌概率显著增加。

图5：过评仿制企业占比TOP10产品

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

05重点产品分析：达格列净

达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂类口服降糖药，通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收促进尿糖排泄，以“降糖、减重、护心、保肾、抗纤维化”五重获益重塑2型糖尿病治疗范式，尤其适合合并肥胖、心衰、慢性肾病或脂肪肝的2型糖尿病患者。该药物于2017年在中国获批上市，2018年进入基药目录，是当前慢病管理的核心药物之一。2024年达格列净销售额高达约70亿元，其中院内端约50亿(图6)，零售端约20亿(图7)，成为名副其实针对2型糖尿病“药王”。此次达格列净成功进入第十一批集采的药品清单，将进一步降低用药门槛，惠及广大糖尿病患者。

图6 2024年国内院端放大2型糖尿病药物市场销售额 TOP10

数据来源：PDB药物综合数据库

图7 2024年样本药店放大2型糖尿病药物市场销售额 TOP10

数据来源：RPDB中国零售药店数据库

图8：达格列净国内院端放大市场金额(2020-2024)

数据来源：PDB药物综合数据库

图9：达格列净样本药店放大市场金额(2020-2024)

数据来源：RPDB中国零售药店数据库

结语

随着第十一批集采目录的公布，我们看到了国家对于提高药品可及性、减轻患者经济负担的坚定决心。未来，在确保药品质量的前提下，如何继续优化资源配置、促进医药行业的健康发展，将是政策制定者和行业参与者共同面对的重要课题。希望在各方的努力下，能够实现患者、医疗机构与制药企业共赢的局面，推动健康中国建设迈向新台阶。