8月12日，默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda)联合维恩妥尤单抗(Padcev)围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的III期KEYNOTE-905(EV-303)研究取得了积极结果。

KEYNOTE-905(EV-303)研究是一项开放标签、随机、多臂、对照临床试验(n=595)，评估了帕博利珠单抗联合或不联合维恩妥尤单抗对比与仅手术治疗在不适合或拒绝基于顺铂的化疗方案的MIBC患者中的有效性和安全性。

入组患者被分为三个组别：

A组：术前接受3个周期的帕博利珠单抗治疗，随后进行根治性膀胱切除手术，术后接受14个周期的帕博利珠单抗治疗;

B组：仅手术;

C组：术前接受3个周期的帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗治疗，随后进行根治性膀胱切除手术，术后接受6个周期的帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗治疗，然后再接受8个周期的帕博利珠单抗治疗。

研究的主要终点是比较C组和B组之间的无事件生存期(EFS)，定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除手术或未能接受根治性膀胱切除手术的患者有残留病灶，手术时留下的严重残留病灶，通过影像学和/或活检评估的局部或远处复发或因任何原因死亡。该研究仍在进行中，以评估A组和B组之间的疗效和安全性差异。

结果显示，与仅手术治疗组相比，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组患者的EFS显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。此外，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组在关键次要终点总生存期(OS)和病理完全缓解(pCR)率方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

在该研究中，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的安全性与每种药物的已知安全性一致。该联用方案未发现新的安全性信号。

默沙东和安斯泰来计划将这些数据提交至全球监管机构，并将在即将举行的医学会议上展示详细数据。

帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗已在全球获批用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

膀胱癌是全球第九大常见癌症，全球每年有超过61.4万例患者确诊。MIBC约占所有膀胱癌病例的30%，其标准治疗是以基于顺铂的化疗为新辅助治疗，然后进行手术，该方案已被证明可以延长患者的生存期。然而，多达一半的MIBC患者不符合接受顺铂治疗的条件，并且治疗选择有限。

原文链接：https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-significantly-improved-event-free-and-overall-survival-and-pathologic-complete-response-rate-for-certain-patients-with-muscle