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日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体;7款1类新药首次获批临床等。目前公司有52款新药(50款1类新药)在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等药物形式，其中6款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。

拿下16款重磅新药!新型降脂药销售暴涨

8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。

通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市(6款已纳入国家医保乙类目录)，包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。

8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。

信达生物已获批上市的新药

来源：米内网中国上市药品(MID)数据库

在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒(信迪利单抗)是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症(含附条件批准)，其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场(公立医院+公立基层医疗)销售占比超过90%。

近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况(单位：万元)

来源：米内网格局数据库

达攸同(贝伐珠单抗)是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。

近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况(单位：万元)

来源：米内网格局数据库

在非肿瘤领域，信达生物的信必乐(托莱西单抗)最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%;信尔美(玛仕度肽)于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。

50款1类新药亮眼!6款新药上市可期

除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药(不含已获批/撤回品种)在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。

信达生物国内在研新药

来源：米内网综合数据库

信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。

在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元;IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。

此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO(免疫肿瘤)疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择;三特异性T细胞连接器IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3)处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014(TROP2/PD-L1双抗ADC)、IBI3020(CEACAM5双载荷ADC)、IBI3005(EGFR/HER3双抗ADC)等。

在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物;IBI353(PDE4抑制剂)、IBI355(CD40L抗体)、IBI356(OX40L单抗)步入I期临床。

在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。

融资、海外BD......国际化进程提速

信达生物是国内率先出海的药企之一。

2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来;2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票;2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。

虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。

今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元(约5.5亿美元)，是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。

而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。

目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。

除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363(全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3双抗ADC)、IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3三抗)、IBI3020(全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC)等。

资料来源：米内网数据库、公司公告等