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2025年的今天，当我们回望过去十年中国医药产业的发展轨迹，即使用最大胆的想象，也未必能预见到中国医药创新在经过蛰伏、潮起、盛夏、寒冬后火箭般崛起的峰回路转，总结历史是为了美好未来，米内网创新力研究课题组将系统梳理过去十年中国医药创新的里程碑式成果，解构中国医药创新厚积薄发的内在逻辑，进而以全球视野展望未来十年可能出现的产业变革与战略机遇，为产业界相关战略决策提供一定的参考。

辉煌十年：中国医药创新的崛起图谱

1、获批上市的爆发

过去十年中国创新药获批上市呈现长期蛰伏后加速蹿升的特点。米内网数据显示，2015年仅有2个国产1类新药获批，而2024年这一数字达到40个。同时，包括康方生物的依沃西单抗、百济神州的泽布替尼等在内具有FIC或者BIC潜质的药品占比从2015年的零突破提升至2024年的25%，创新质量的提升比数量的增长更具标志性意义。

另一方面，中国药企闯关FDA的成绩单同样亮眼。2020年前，中国创新药获得FDA批准堪称凤毛麟角，而2020-2025年间，共有17个中国原研新药获得FDA批准，其中9个获得优先审评资格，4个获得突破性疗法认定。百济神州的泽布替尼成为首个在头对头临床试验中击败伊布替尼的BTK抑制剂，标志着中国创新药从“Me-too”向“Best-in-class”的实质性跨越。

2、活跃创新管线直追美国

截至2024年，中国药企在研管线数量占全球比重从2015年的4%提升至18%，与美国企业的差距正在逐步缩小。更深刻的变革在于管线结构的优化，早期Fast-follow做Me-too药物为主的格局已被打破，在双抗及多抗、抗体偶联药物等偏工程化创新领域展现出独特优势。

3、本土创新加速全球化

很多Biotech企业表示，企业从创立之初就以全球化为导向，产品开发都按照全球开发的最高要求推进。在注册方面，除FDA外，2020-2025年间共有23个中国创新药获得EMA批准，15个获得日本PMDA批准;权益对外许可方面，本土药企License-out交易持续放量，年交易总额从2015年的不足10亿美元增长至2024年的近150亿美元，且交易结构从早期的权益转让升级为共同开发、利润分成等深度合作;海外临床方面，截至2025年，中国排名前20的药企均在欧美建立临床团队，平均每个企业有5.3个全球多中心临床试验进行中，而这一数字在2015年仅为0.4个。

4、学术影响从边缘走向主流

国际顶级学术会议已成为展示中国创新的重要舞台。在2025年ASCO年会上，中国学者和企业主导的口头报告达到创纪录的47项，较2015年增长近20倍，其中涉及本土创新药的关键研究占比超过60%。在JP摩根健康产业大会上，中国药企从早期的听众角色转变为焦点演讲者，2025年有9家中国企业受邀进行主题报告，传递出国际资本对中国创新的高度认可。

同时，临床诊治指南改写能力的提升显著。过去五年中，中国创新药被纳入国内外权威临床指南的数量呈现爆发式增长。以CSCO指南为例，2015年版中尚无国产创新药被列为一线治疗方案，而2025年版中已有12个国产药物获得I级推荐。在国际舞台上，已经有一批源自中国的创新药因为高等级的循证研究及显著临床价值而进入ASCO、ESMO、NCCN等国际指南，开创了中国创新药定义全球标准的先河。

厚积薄发：中国医药创新的成功密码

1、天时：当技术突破遇上产业需求

过去十年中国医药创新的爆发首先得益于技术范式转换的历史机遇。跟新靶点新机制需要长期0到1的基础研究及高风险创新相比，双抗及多抗、ADC、T细胞衔接器抗体、溶瘤病毒、核酸药物等，大多倚重工程技术平台、重点聚焦在1-100的创新，这类型创新等于站在巨人的肩膀之上，通过更深刻的生物学理解，大胆假设并进行独到的药物分子创新及严谨验证，从而开发潜在FIC及BIC重磅炸弹潜质新药开发，为后来者提供了“弯道超车”的技术窗口。比如以PD-1/VEGF为代表的双抗，其相对明确的作用机制和可预测的临床转化路径，大幅降低了新药开发的不确定性，使中国药企能够快速跟进并实现差异化创新。

与此同时，在临床依然存在巨大的未满足需求，很多大型MNC一方面面临专利悬崖，一方面因为药王更替而对外部创新的需求越来越高。据统计，2020-2025年中国创新药License-out交易中，60%以上来自跨国药企，其中不乏诺华、辉瑞、默沙东等巨头的数十亿美甚至超百亿元级交易。

2、地利：中国特色的创新生态系统

中国独特的产业环境让医药创新更高效且具成本优势。

患者资源是中国医药创新最独特的战略资产。中国拥有全球最大的慢性病群体(如1.4亿糖尿病患者)和肿瘤新发患者(年新增约500万例)，为临床研究提供了无可比拟的受试者池。以非小细胞肺癌为例，中国完成一个III期临床试验平均需要18个月，比欧美快30-40%，这种开发效率优势直接转化为商业先机。

在人才供给方面，中国每年培养的生命科学和化学工程毕业生超过50万，是美国的3倍以上。这支规模庞大、素质优良的工程师队伍，使中国在需要大量实验优化的工程化创新(如ADC、双抗)中占据天然优势。

政策与资本的双重驱动构建了创新友好环境。在各地产业发展竞争中，Biotech成为各省市争抢的香饽饽，中国营商环境已大大改善;全链条支持创新药发展背景下，NMPA药品审评审批效率及质量直追FDA;医保持续优化创新药价格形成机制并不断优化机制促进创新药发展;科创板、港交所18A章为Biotech提供了畅通的融资渠道。

3、人和：多元创新主体的协同进化

海归科学家群体是中国医药创新的核心人才引擎。过去十年间，超过5000名在跨国药企或顶级研究机构工作过的华人科学家回国创业或加盟本土企业，带来了先进的研发理念和管理经验。百济神州创始人王晓东、信达生物创始人俞德超等标杆人物，不仅成功打造了具有国际竞争力的企业，更是培养了新一代研发人才，形成人才辈出的良性循环。

传统药企的创新转型同样功不可没。恒瑞医药、正大天晴等企业将研发投入占比从2015年的8-10%提升至2025年的20-25%，实现了从“仿制为主”向“创新驱动”的战略转变。这些企业凭借成熟的商业化体系和现金流优势，通过“自主研发+BD引进”双轮驱动，快速构建了具有国际竞争力的管线。特别值得一提的是，传统药企在生产工艺和质量体系上的积淀，为其创新药提供了可靠的产业化保障，这是许多初创Biotech难以企及的优势。

未来十年：中国医药创新十大趋势

1、中国医药创新依然处于战略机遇期

医药创新前景的核心在于市场需求及技术突破。在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化代谢、心脑血管、罕见病等领域依然存在大量未满足需求，健康管理方面在疾病预防及疾病早期诊断方面也存在大量未满足需求，并继续推动医药创新;技术突破方面，未来十年，以双抗及多抗、抗体偶联药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等靶点组合式与平台型技术的创新将进入黄金期，这恰恰契合中国企业的核心能力，也将成为驱动我国医药创新的重要因素。

虽然国际地缘政治冲突一定程度会冲击我国医药创新，但一方面应对措施比较成熟，另一方面，冲突与合作是永恒主题，既是矛盾也是对立统一，局部、短期的冲突总体对人类命运共同体下长期广泛合作的影响不可高估。

2、逆全球化与新全球化博弈下我国医药创新加快出海

百年变局下以美国为主的“逆全球化”和与中国为主的“新全球化”将持续交织碰撞，冲突与合作是永恒主题，既是矛盾也是对立统一，局部、短期的冲突总体对人类命运共同体下长期广泛合作的影响不可高估。虽然国际地缘政治冲突一定程度会冲击我国医药创新，但一方面应对措施比较成熟，不管国际环境如何变化，从第一性原理出发，价值创造是创新药命运的根本不会变，随着我国医药在医药创新关键平台技术的不断突破，创新含金量不断提高，未来不管是类似百济的“造船出海”，还是很多Biotech及Big Pharma通过BD合作的“借船出海”将继续加快。

3、源自中国药企的全球重磅炸弹将批量出场

靶点组合式平台型创新的商业价值正逐步展现，未来更多的“依沃西”挑战药王的情况将不会另人惊讶，中国式内卷虽然让业内烦恼，但在高质量发展的各项政策下，以差异化价值追求为导向的内卷也将卷出批量的重磅炸弹新药，百济神州泽布替尼已经为源自中国的重磅炸弹新药打了样板，未来十年，中国有望批量诞生年销售额50亿美元+的超级重磅炸弹药物。

4、一大批跻身全球TOP50的中国药企将形成更强的产业影响力

在2025年全球TOP50医药企业榜单中，百济神州、恒瑞医药、中国生物制药等6家中国企业首次集体上榜。因为发展历史的不同，我国制药强国的定义未必要设定为多少家全球TOP20的MNC，反而是涌现批量跻身全球TOP50且能培育一批改变世界诊治手段的创新药企业，对全球生命健康的贡献更大而有着更强的产业影响力。

5、监管范式将出现重大变革

医药监管正面临成本危机与效率革命的双重挑战。当前开发一个新药的平均成本已超过25亿美元，而成功率不足10%，不断攀升的开发成本让当前医药开发及监管范式难以持续，药品监管范式存在提升效率并促进研发成本增速下降的未满足需求。

当前药品监管范式是基于药品对人体系统、器官、组织细胞、靶点影响的太多未知因素，而需要大量的验证。在分子生物学及AI加速突破的未来十年，数字生理人有望走进现实，有望明晰各类疾病演化路径并预测药物治疗效果，验证药品有效性及安全性的范式可能出现颠覆。

AI技术有望从三个维度重塑监管范式：一是通过数字孪生技术构建虚拟患者群体，减少临床试验规模和时间;二是利用深度学习分析真实世界数据，加速安全性评估;三是建立预测模型优化审评决策，实现动态监管。

人源类器官有望通过构建更贴近实际情况的疾病模型，提高临床前开发效率并大幅降低成本。真实世界研究有望替代部分RCT临床研究，并提高研究效率并降低成本。

在监管科学方面，生物标志物驱动的适应性审批将成为主流，特别是对于肿瘤免疫治疗等复杂疗法，传统的“一刀切”审批模式将让位于更加精准的人群细分策略。

6、医改完成从“以药养医”到“以技养医”的根本转变

让医疗回归“治病救人”本质是医改核心驱动力。在当前已经完成医药分开、零差价、药占比管理、DRG/DIP管理后，医疗机构运行机制改革加快推进，预期“十五五”期间，中国医改将完成从“以药养医”到“以技养医”的根本转变。集采及DRG/DIP管理为医疗服务价格调整腾出空间，医疗机构薪酬机制改革让医生获得合理的阳光收入回报而降低追求灰色收入的冲动，医疗反腐则砍掉伸向灰色收入的手，临床诊治指南及临床路径让价值医疗更有保障，基于价值优势的药品才能获得临床青睐。

7、多层次医疗保障体系下药品价格机制将更科学合理

人民美好健康需要与医疗保障供应不平衡不充分之间的矛盾是多层次医疗保障体系走向完善的核心驱动力，全国卫生总费用(投入)占GDP比例逐渐提升对多层次医疗保障也有重要推动作用。预期未来十年多层次医疗保障体系将继续完善“保基本”的基本医疗保险体系，以普惠型商业保险(如“惠民保”)及常规商业医疗保险为主的商业保险将加快满足高要求人群家庭医疗保障需要，以及各类组织完善福利待遇需要，基于多层次医疗保障体系的药品价格形成机制及支付机制将有望更市场化，并更有效支持创新药发展。

8、本土研究型大学及科研院所将成为医药创新源头

2025年，高校和科研院所衍生出的Biotech公司预计突破300家，西湖大学、南方科技大学等一批研究型大学加快发展，一批传统综合大学加快向研究型大学转型，中国科学院上海药物所、北京生命科学研究所等机构建立了专业化的技术转移办公室，帮助科研人员跨越“死亡之谷”。“四个面向”及商业回报是基础研究转化的核心驱动力，研究型机构加快发展将不断提升我国生命科学相关能力。同时，阻碍基础研究成果转化的评价机制、产权机制及激励机制有望通过持续改革而释放基础研究活力，并逐渐成为国内医药创业的源头或成果转化的源头。

9、AI将颠覆医药产业开发发展模式

创新药开发成本不断攀升，AI有望颠覆创新药开发发展范式。当前AI在各类蛋白质数据(以AlphaFold3为代表)、各类药物数据不断丰富及算法模型不断完善的情况下已经逐渐成熟并走向落地赋能新药开发，在化合物合成预测及临床试验模拟方面有待进一步完善。未来十年是AI进入爆发式突破的阶段，诺奖得主哈萨比斯大胆认为：“AI可在症状出现前预测疾病、可通过模型设计完美干预分子、可为每个个体定制治疗策略，人类医疗或将在2035年前迎来一个“全愈纪元”。

10、中国医药产业将在波折中前行

波浪式前进和螺旋式上升的基本规律在我国医药创新发展中体现得淋漓尽致，我国医药创新仍处于少年期，在具备扎实基础及广阔前景的同时，也可能因为沉淀尚浅、国际竞争及国际地缘政治变化等而在寒冬与热潮之间折返跑，但曲折也是事物发展的动力，每轮寒冬都让有准备者脱颖而出，也让未来之路走得更好，更快。

结语

迈向全球医药创新领导者的战略征程

回望过去十年，中国医药创新完成了从追赶到并跑的华丽转身;展望未来十年，我们正站在从并跑到领跑的历史转折点。这一进程不会一帆风顺——科学认知的局限性、地缘政治的复杂性、产业转型的阵痛都将带来挑战。但中国医药创新的崛起大势不会改变，因为它植根于中国庞大的市场需求、完善的产业生态和不断升级的创新能力的坚实三角基础上。

对中国药企而言，未来十年的主题词是“高质量全球化”——不再满足于做“Fast follower”，而要敢于挑战“First-in-class及Best-in-class”,甚至是“Only-in-class”;不再局限于中国市场，而要构建真正的全球竞争力;不追求简单规模扩张，而要打造深层技术壁垒。那些能够将科学洞察、工程优势和商业智慧完美结合的企业，必将在这场世纪变革中脱颖而出，成为全球医药新秩序的定义者和引领者。

对中国医疗卫生体系而言，医药创新的价值不仅体现在产业层面，更是实现“健康中国2030”战略的关键支撑。随着一批具有全球影响力的中国原研药问世，越来越多的中国患者将能以可负担的价格获得世界级治疗，中国医生将掌握国际领先的治疗方案，中国标准将成为全球医疗实践的重要参考——这才是中国医药创新最根本的价值所在。

站在2025年的新起点上，我们相信：下一个十年，将是中国医药创新从“中国新”迈向“全球新”的黄金十年，是从“制药大国”蜕变为“制药强国”的决定性十年，更是为人类健康事业做出更大贡献的历史性十年。这场伟大的创新长征，需要产业界、学术界、监管机构和资本市场的协同奋进，共同书写中国医药创新的下一个辉煌篇章。