构筑竞争优势。

近日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的国内Ⅲ期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。

这一突破不仅有望为IgA肾病患者带来新的治疗希望，也标志着泰它西普在自身免疫性疾病领域的适应证布局再下一城。荣昌生物表示，将尽快向CDE递交该适应证的上市申请，推动药物早日惠及患者。

图片来源：荣昌生物官微

泰它西普开疆拓土自身免疫赛道

IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病之一，目前仍缺乏特异性治疗手段。据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球患者人数将达1016万，其中中国患者约237万。现有疗法如激素和传统免疫抑制剂疗效有限，临床需求远未满足。

泰它西普作为一种同时靶向BLyS(B淋巴细胞刺激因子)和APRIL(增殖诱导配体)的双重抑制剂，直击IgA肾病发病机制的核心。研究表明，这两种细胞因子在患者体内水平显著升高，驱动B细胞异常活化、抗体类别转换及致病性IgA的产生，最终导致免疫复合物在肾小球沉积，引发炎症和组织损伤。泰它西普通过同步抑制BLyS和APRIL，可有效减少成熟B细胞和浆细胞数量，从源头上抑制异常免疫球蛋白生成，阻断肾脏损伤进程。

这项治疗IgA肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入318例正在接受标准治疗的成人IgA肾病患者。试验组接受240mg泰它西普皮下注射，每周一次。A阶段研究结果显示，治疗39周后，与安慰剂组相比，泰它西普组患者的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)显著降低55%(P<0.0001)，同时表现出良好的安全性和耐受性。

作为全球首款针对BLyS/APRIL的双靶点融合蛋白药物，泰它西普在自身免疫性疾病治疗领域展现出巨大潜力。截至目前，这款创新药已在国内斩获三大适应证，逐步构建起覆盖多类自免疾病的治疗版图。

2021年，泰它西普率先获批用于系统性红斑狼疮(SLE)，成为全球首款用于SLE的双靶点生物制剂，且同年即被纳入国家医保目录。2024年，适应证拓展至类风湿关节炎。2025年5月，再添重症肌无力适应证。

随着新适应证的不断拓展，泰它西普的商业化潜力不断提升。以重症肌无力为例，该疾病虽被列为罕见病，但患者群体规模不容忽视。据弗若斯特沙利文报告，全球患者约120万人，中国约22万人，存在大量未被满足的临床需求。传统治疗方案如胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂虽有一定效果，但存在疗效波动、副作用大等局限。靶向生物制剂因作用机制精准、可降低激素用量，正成为治疗新趋势。泰它西普在这一领域的先发优势，为其市场份额的提升提供了坚实基础。

除IgA肾病外，泰它西普近期在其他适应证领域也取得关键进展，进一步构筑起竞争壁垒：

2025年8月13日，泰它西普治疗干燥综合征的Ⅲ期临床达到主要终点，且即将提交上市申请。干燥综合征在我国患者群体规模巨大，患病人数估计超过450万，现有治疗手段主要以毛果芸香碱等缓解症状的传统药物为主，疗效有限。从全球研发格局来看，干燥综合征创新疗法仍处 “蓝海”。全球范围内仅10余款创新疗法进入Ⅲ期临床，泰它西普与诺华的Ianalumab(靶点为BAFF-R)处于领跑地位。泰它西普有望成为国内首个获批用于干燥综合征的双靶生物制剂，进一步巩固其在自免领域的竞争优势。

在临床进展推进的同时，泰它西普的商业化布局也在持续加固。

2025年6月，荣昌生物与美国生物制药公司Vor Biopharma达成授权协议，授予其泰它西普在大中华区以外的全球开发与商业化权益。该协议总额高达42.3亿美元，荣昌生物还可获得高个位数至两位数比例的销售分成。这一合作不仅为公司带来现金流，也加速了泰它西普的全球临床布局与上市进程。

此外，泰它西普还在专利保护方面获得重要支持。2025年6月，泰它西普获中国国家知识产权局专利期限补偿，保护期延长5年至2032年。中国药品专利期限补偿制度于2021年实施，核心目的是通过延长专利保护期，补偿创新药因临床试验和注册审批导致的有效专利期损失。泰它西普成为中国药品专利期限补偿制度实施以来第二个获得全额期限补偿的案例，此次专利保护期延长为泰它西普商业化放量提供坚实保障。

ADC领域巩固护城河

在泰它西普开疆拓土自身免疫赛道的同时，荣昌生物的另一款核心产品——抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗也采用同样不断拓展适应证的战略，在实体瘤领域深耕细作。

继2021年获批用于三线及以后胃癌治疗后，维迪西妥单抗正向前线治疗推进。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果，该研究覆盖HER2高中低表达的患者，相比对照组标准治疗，显著改善了一线晚期胃癌的疗效，并把获益人群拓展至既往靶向药无效的人群。

在尿路上皮癌领域，维迪西妥单抗已于早前获批用于HER2过表达患者的后线治疗。2025年7月，维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2表达尿路上皮癌的上市申请获CDE受理，有望实现从后线到一线全周期治疗覆盖的战略布局。

2025年5月，维迪西妥单抗获批用于HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，成为该细分领域国内唯一获批的ADC药物。同期，荣昌生物还向CDE提交了用于HER2低表达乳腺癌治疗的上市申请。若获批，将进一步扩大患者覆盖范围。

核心产品的临床突破与适应证拓展，直接推动荣昌生物商业化业绩高速增长。

2025年上半年财报显示，公司实现营业收入10.98亿元，同比增长48%;综合毛利率提升至84%，较去年同期增加5.8个百分点;亏损同比收窄42.4%至4.5亿元。

除两大核心产品外，荣昌生物还布局了RC148(PD1/VEGF双抗)、RC278(新型ADC)、RC288(双抗ADC)等多款在研产品，为长期发展储备新动能。此外，荣昌生物在肿瘤、自免和眼科三大领域均通过对外合作实现核心产品“出海”，例如2025年6-8月就先后完成泰它西普与眼科药物RC28-E的对外授权合作，其中，RC28-E与日本参天制药达成战略合作，最大化产品价值。

展望未来，泰它西普有望在IgA肾病、干燥综合征等大适应证上陆续获批，维迪西妥单抗在肿瘤领域应用范围的也将不断拓宽，更多新型ADC管线的临床突破也值得期待，荣昌生物是否能进入新一轮增长周期，值得持续跟踪和关注。