9月8日，国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)意见，这是处方药网售政策放开后，国家药监局又一次对处方药网售的合规问题作出指引。

《指南》在资质合规、处方审核、风险禁售、平台责任、追溯管理 等五大维度，覆盖企业及平台的核心义务。

(《指南》全文，可点击文末“阅读原文”获取)

值得关注的方面有以下几点：

1.资质公示与动态管理：企业/平台需持续公示许可信息，变更需10日内报告。

2.处方闭环管控：处方真实→药师审核→拒绝不合规处方→禁止先售后审。

3.高风险场景禁止：禁诱导购药、禁赠药、禁未成年人无监护购药、禁AI代审方。

4.第三方平台义务：资质核验(6个月/次)、拦截虚假处方、禁接未获批药品。

5.追溯与风控：全流程记录留存(建议区块链)、近效期药品主动告知、建立不良反应监测机制。

《指南》核心内容如下表所示：

除了上述针对处方药网售的《合规指南》外，就在上月，国家相关部委也对互联网平台价格行为作出了规范并征求意见。

8月23日，国家发改委、市场监管总局、国家网信办发出《互联网平台价格行为规则(征求意见稿)》(以下简称《价格行为规则》)向社会征求意见，《价格行为规则》内容分为四章共30条，主要集中在依法自主定价、价格标识要求、规范价格竞争行为、以及构建协同共治机制。征求意见时间为2025年8月23日至9月22日。

药品是特殊商品，与手机、数码产品、快消品等不同，互联网销售药品一直都有很大的争议。

尽管处方药网售在2022年通过《药品网络销售监督管理办法》实质性放开，但同样有很多约束，比如，不能面向大众做广告，甚至不能直接展示处方药的说明书适应症等信息，平台或商家只有在获得医生为患者开具的处方后，才能展示说明书及支付页面等规定。

处方药放开3年后，《价格行为规范》即将出台，那么，叠加《药品管理法》挂网共识及规则/价格治理/信用评价机制、以及市场监管总监涉及价格的反垄断指引，《价格行为规则》以及《处方药网络零售合规指南》的出台，无疑是紧跟时代，对互联网行为强化监管，对医药产品在线业务将带来新的挑战。

各类法律法规叠加下的药品价格管理

从《药品网络销售监督管理办法》看，医药电商面临三重硬约束：禁止销售特殊药品(第8条)、处方药实名制(第9条)、全程追溯(第15条)。

而价格新规又新增多重细化约束：禁止强制降价(第5条)、价格透明(第7条)、分时定价(第8条)、禁止杀熟(第15条)、标识广告(第13条)。

在挂网共识/信用评价机制层面，明确挂网价与线上即时送(O2O)的价差为1.3倍，挂网价大于O2O价格的1.3倍就会调整价格，引导企业回归合理定价;而信用评价机制则规定1.5倍的价差，超过这一阈值，企业将进入失信名单。

综合上述种种规定，药品价格的形成更加复杂，对药企维护药品价格体系及整体合规也提出了更高要求。企业应当结合产品特点，根据各类政策的约束条件，进行风险评估，制定出适合企业发展的药品价格体系。