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BD,还是找个好队友吧
产业资讯 氨基观察 2025-09-12 10

随着HARMONi研究结果在WCLC上公布,康方生物及其海外合作伙伴Summit均陷入了争议之中。

OS未达终点、欧美人群数据过差、中西数据的背离,一系列争论导致了市场对于AK112的种种不信任。截至目前,康方生物股价累计跌幅超过13%,而Summit股价跌幅近30%。

是什么导致了这一惨剧?目前并没有明确答案。有人认为,是AK112的PD-1×VEGF的协同效应不够,也有人认为,Summit的能力限制了AK112的想象力。

真相是什么还不得而知,但BD要找一个好队友的结论,却是实打实的。

同样是在PD-(L)1/VEGF双抗领域,引进方能力不同导致进展天差地别的例子,已经出现了。

正面案例是BioNTech。当前针对BNT327已启动10余项大规模临床试验,并且领跑PD-(L)1/VEGF双联合ADC的探索,更是携手行业巨头BMS,火力全开。

而反面案例,则是部分小企业的合作。合作之初就处于规划阶段,目前过去近一年仍是在规划,并未有实质性行动。

现如今,PD-(L)1/VEGF双抗赛道的竞争已进入优劣淘汰阶段,速度与质量缺一不可。这也进一步提醒市场:BD,必须找个好队友。

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高歌猛进的BNT327

BNT327正高速推进临床。

2023年11月,BioNTech通过收购普米斯的部分股权,获得了BNT327除大中华区外的全球权益。在研发节奏上,BNT327的进展十分迅速。

如下图所示,在2024年一季报中,BioNTech对于BNT327的研发,只有2项临床。

BioNTech仅用一年多时间,就完成了质的跨越。如下图所示,截至2025年6月末,BNT327已经推动20项临床落地。

不只是数量多,并且是质量高。

首先,在全球范围内,BNT327已启动三项3期临床试验,覆盖NSCLC、ES-SCLC、TNBC等多个适应症,每个3期试验的样本量均超过百例。并且,是全球多中心同步推进,如ROSETTA-LUNG-01针对ES-SCLC的研究,已在美国、中国、英国等国家启动。

其次,是入组快。其中针对ES-SCLC的3期试验(ROSETTA-Lung-01)以阿替利珠单抗联合化疗这一当前ES-SCLC一线治疗的标准方案为对照,半年时间就招募了439名患者,顺利完成全部入组。

BioNTech还表示,一旦数据阳性,即可直接向美国FDA、欧洲EMA及中国NMPA等监管机构提交上市申请,进而大幅缩短从临床到商业化的周期。

并且,对于未来的卡位,BNT327也已经完成布局。目前,肿瘤领域的一大核心趋势是,下一代IO+下一代ADC的联用。

可以看到,BNT327联合HER2 ADC(BNT323/DB-1303)、B7-H3 ADC(BNT324/DB-1311)、Trop2 ADC(BNT325/DB-1305)以及新型免疫靶点药物(如PVRIG抑制剂BNT3213)的1/2期临床试验,覆盖乳腺癌、肝细胞癌、恶性间皮瘤等多个适应症,都已经开始患者入组工作。

这种大规模的布局,不仅能快速验证BNT327在不同场景下的疗效,更能将其从单一药物打造成平台型管线,通过与不同机制药物的联用,进一步提升商业价值。

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没有对比就没有伤害

对于BNT327来说,能够快速得到质的提升,或许并不让人感到意外。

作为“最接近MNC”的biopharma,BioNTech可谓有钱、有资源、有能力。这得益于其在新冠疫苗中的历练。

并且,BioNTech并未独自承担研发压力,而是选择与全球制药巨头BMS达成合作,这种战略决策使得BNT327的发展有望进一步提速。

这笔合作,BMS支付15亿美元首付款,在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款,除此之外,还有高达76亿美元里程碑付款,潜在交易总额超过110亿美元。

换句话说,BioNTech拥有了更充足的弹药。并且,BMS拥有丰富的临床运营经验。其专业团队能从试验设计、患者入组,到数据管理与统计分析,为BNT327提供进一步的全流程支持。

这种强强联合,意味着BNT327的研发效率,可能继续呈几何级提升。

而作为对比,过去几年,PD-(L)1/VEGF双抗出海过程中,部分国内企业选择小型biotech作为合作伙伴,目前临床并未有进展,与BNT327形成了鲜明的差距。

正所谓,没有对比就没有伤害。

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BD终要“落地”

这也反映出,创新药行业的BD的最终逻辑。

在当下的创新药市场中,众多药企受限于自身资源、渠道以及研发实力,独立完成药品的全球临床试验、注册审批以及市场推广,尤其是实现高难度的出海目标,难度堪称“蜀道之难”。

于是,BD策略应运而生,核心诉求便聚焦于寻觅那些在全球临床开发、市场准入、销售网络等方面具备雄厚实力的合作伙伴,借由双方优势互补,将创新药从实验室的潜力分子,成功转化为临床实践中惠及患者的有效药物,最终实现商业价值的兑现。

但BD工作绝非易事,授权方面临的最大挑战,恰恰是如何在鱼龙混杂的市场中,精准锁定“好伙伴”。一个优质的合作伙伴,事半功倍;而错误的合作伙伴则可能让潜力付诸东流。

对于越是竞争激烈的领域来说,越要重视合作伙伴的选择。因为新药研发唯快不破,好的合作伙伴才有能力、财力全速开发,同时开多个注册临床、入组上千人。

当然,在创新药行业的BD浪潮中,部分药企开展BD合作,仅仅是为了短期的财务报表美化、迎合资本市场,或是盲目跟风行业趋势,可能并不在这个行列。

而对于瞄准BD最终“落地”,兑现更大收益的药企来说,不能为了BD而BD,必须要找个好队友。


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