破局IPF十年无新药僵局，东阳光药伊非尼酮闯入这一百亿大市场，有望成为一枚重磅炸弹。

机会明确的蓝海市场，从来是资本和产业都想盯准的机会高地。

如果一个赛道拥有超百亿的市场潜力，却又深陷“十余年无新药”的僵局——仅有的两款上市药物，要么疗效触顶难破，要么专利到期退潮，临床需求迫切却长期未得到满足，然而无数药企投入重兵却屡屡受挫，这样的“机会窗口”，往往会得到市场更多关注：一旦有新药突围，大抵能成为搅动行业的“重磅炸弹”。

特发性肺纤维化(IPF)正是这样的存在。它所带来的百亿市场潜力，引得不少药企竞相押注。这个被称作“不是癌症的癌症”的罕见病，“诊断后中位生存期仅2-3年”的凶险，一度让患者胆寒。投资者们更是对其高度关注，毕竟在这个充满挑战与机遇的市场中，IPF领域的任何突破都可能带来巨大的收益。

所有人都急切等待一款能改写现有治疗格局的新药。

如今，沉寂近十年的IPF市场，终于快被撕开一道口子了，目前已有三款新药进入III期临床，其中还包括一款国产新药伊非尼酮。

近期，这款在研新药有两大值得关注的进展，一是临床试验注册与信息平台公示，伊非尼酮开启了III期临床试验，成为首个由中国企业自主研发并进入III期临床的IPF新药;二是于美国波士顿召开的第九届特发性肺纤维化(IPF)峰会上，东阳光药首席科学家林凯首次公开披露了伊非尼酮的II期临床试验关键数据，积极数据信号引发国际不少关注，被市场看作是IPF领域的潜在重磅炸弹。

那么，IPF这一“硬骨头”市场的竞争格局究竟如何?东阳光药伊非尼酮在其中地位几何?这款国产新药有哪些核心竞争优势?能否成功突围?针对这些关键问题，CM10医药研究中心将逐一展开解析。

难啃的IPF“硬骨头”背后

IPF，被称作“不是癌症的癌症”，可不是白叫的。

作为一种病因不明的罕见病，它像潜伏在呼吸系统中的“隐形杀手”，一旦确诊，患者的生命便进入倒计时——诊断后中位生存期仅2-3年，其致命性在间质性肺疾病家族中堪称“头号狠角色”，且尤其高发于中老年男性群体。

更关键的是，全球IPF发病率正持续攀升。数据是最直观的证明：美国IPF患者约10万人，欧盟地区约11万人且年均新增3.5万人;国内患者规模同样逐年扩大，2018-2022年从23.7万人增至26.4万人。患病群体持续扩容，但治疗端却陷入了“十年原地踏步”的僵局。

然而，当前仅有吡非尼酮和尼达尼布两款IPF药物获批。背后核心原因在于：研发壁垒较高，开发难度大——自2014年这两款药物通过III期临床、开启IPF抗纤维化治疗新纪元后，整整十年间，全球范围内的IPF新药研发几乎“全军覆没”，多项临床研究因疗效不达标或安全性问题提前终止。

即便是行业巨头，也在此折戟沉沙：Galapagos与吉利德联合研发的Ziritaxestat、珐博进重点布局的Pamrevlumab等曾被寄予厚望的候选药物，均在临床试验阶段宣告失败。大量人力、物力、财力投入后颗粒无收，让IPF研发一度陷入停滞。

虽然只有两款药物可选，但是IPF市场的“吸金力”还是比较可观的。据医药魔方数据，2023年尼达尼布销售额达37.6亿美元，吡非尼酮也实现2.2亿美元营收;国内市场同样火热，据米内网数据，2023年中国公立医疗机构终端，这两款药物合计销售额超9亿元，同比激增57.1%。另华福证券测算指出，IPF未来有百亿市场潜力。

可繁荣数据背后，是临床需求的严重缺位：现有两款药物仅能减缓患者肺功能下降与疾病进展，根本无法逆转肺纤维化，且安全性、耐受性仍有较大提升空间。对患者而言，“能延缓但不能治愈”的治疗现状，意味着他们仍在等待真正能改写预后的药物;对市场而言，“有需求无供给”的矛盾，恰恰催生了百亿级的蓝海缺口。

更值得关注的是，支撑当前市场的两款药物，正面临专利到期带来的竞争冲击，市场格局即将生变：

尼达尼布：原研厂家为BI，虽已在中美获批特发性纤维化、进展性肺纤维化等多个适应症，但核心专利已于2020年在中国到期，目前国内已有多家企业推出仿制药;其海外专利预计2026年到期，届时全球市场竞争将进一步加剧。

吡非尼酮：最初由Marnac，Intermune研发，后为罗氏(Roche)收购并且商业化，2013年、2014年分别在中美获批IPF适应症，但其化合物专利早已到期。受仿制药冲击，其销售额从巅峰时期的11亿美元大幅下滑至2023年的2.2亿美元，市场竞争力持续减弱。

一边是临床需求远未满足，一边是现有药物竞争力走弱，IPF市场正处于“旧格局将破、新格局待立”的关键节点——谁能突破研发壁垒、推出更优效的新药，谁就能抢占这百亿蓝海的核心话语权。

此时，一款国产新药伊非尼酮，闯进前排了。

攻坚“非癌之癌”IPF的国产排头兵

要了解伊非尼酮的竞争力，不妨先聚焦全球IPF新药的研发进展。

当前，全球处于临床阶段的IPF在研药物共10余款，靶点分布各有不同，但真正突破重重关卡闯至III期临床的仅有3款——分别是勃林格殷格翰的PDE4B抑制剂那米司特片(BI1015550)、百时美施贵宝的溶血磷脂酸受体1(LPA1)拮抗剂BMS-986278，以及东阳光药自主研发的伊非尼酮。

作为唯一的国产选手，大家自然对伊非尼酮的关注多了不少。

首先，它地位够硬。

早在2016年8月，东阳光药便向国家药监局提交了伊非尼酮用于治疗特发性肺纤维化的IND申请;2025年7月，临床试验注册与信息平台公示，该药的III期临床试验正式启动。至此，伊非尼酮成为国内首个进入IPF原研新药III期临床的产品，还成功拿下美国FDA孤儿药资格，稳稳站在了国内IPF治疗领域“排头兵”的位置。

其次，作用机制有所创新。

不同于现有药物，伊非尼酮通过结构优化实现多通路抑制，最终有效抑制肺成纤维细胞的增值，活化和细胞外基质的分泌，达到缓解和治疗肺纤维化的目的。

再则，临床数据是衡量一款药物疗效的关键指标，而伊非尼酮在这点还算是比较有含金量的，相当能打。

通俗来说，根据临床前数据显示，伊非尼酮的体外活性是吡非尼酮的200-500倍以上。在人肺类器官纤维化模型上，它的抗纤维化效果也优于尼达尼布。进一步在人肺成纤维细胞模型上的研究中，它同样不逊色于BI的PDE4B抑制剂。在体内药效作用方面，伊非尼酮是吡非尼酮的40倍，而且它的安全窗高于上市药物。更为便捷的是，它可实现一天给药一次，这对于患者来说，大大提高了用药的依从性。另值得一提的是，它是目前国内IPF治疗领域中，唯一与吡非尼酮完成初步头对头临床试验且疗效更优的创新药。

此外，在2025年第九届美国IPF峰会上，其II期积极临床数据还获得国际认可：与安慰剂组相比，伊非尼酮200mg组延缓肺功能下降比例达96%，远优于对照药吡非尼酮组的47%。

必须提一嘴，伊非尼酮还在探索进行性纤维化性间质性肺疾病II期的研究，这将进一步放大伊非尼酮的市场价值。

这么看，这款产品还是具备很可观的BD潜力。之于产业而言，伊非尼酮有望成为国产原研药在全球高难度慢性呼吸疾病领域的一个标杆案例，为中国医药研发行业的创新实力再添一份证明。

未来可持续性如何?

要知道，随着国产新药伊非尼酮进入III期，这往往意味着需耗费更多的资金。此时，其研发主体——老牌药企东阳光药的长期竞争力更需深入探究：企业基本面是否扎实?创新突破的底气源自何处?后续增长能否持续?

先看最实在的研发投入，这是药企创新的“生命线”。

梳理财报可知，2022-2024年，东阳光药研发投入分别达7.92亿元、8.27亿元、8.88亿元，呈现逐年递增态势，占营收比例分别约为20.8%、13%、22.1%;2025年上半年继续保持高位，达4.07亿元，占总收入比重的21%。相较同营收规模的药企中，东阳光药投入力度算是比较持续且稳定，属于中等偏上的水平了。

再看伊非尼酮的BD预期，这是潜在的业绩增量点，但也考验公司的“出海真功夫”。

从过往案例看，东阳光药的国际化能力确实经过一定验证：2024年把GLP-1/FGF21 双靶点权益授权给Apollo，近10亿美元的交易直接兑现了产品价值，这是“借船出海”的成功;更关键的是它还有“造船出海”的能力——自主做国际注册、临床，建海外分公司运营，目前70多个药物在欧美获批，甘精胰岛素还冲击美国市场，若成功就是国内首家。这种相对系统化的全球战略布局和扎实的执行力，往往能更有力支撑后续BD合作持续落地，对业绩的拉动值得期待。

最后，回到基本面来看，这家成立于2003年的老牌药企，已于8月7日成功登陆港交所，成为中国首个H股吸收合并私有化加介绍上市案例。

更打破刻板印象的是它的创新储备。据弗若斯特沙利文数据，2014-2023年中国制药公司中，东阳光药专利申请量与授权量均居首位，直接打破“老牌药企创新弱”的刻板印象。尤其值得一提的是，它在抗感染领域成果颇丰，目前已获批上市三款丙肝药物，成为国内拥有丙肝治疗最齐全产品管线的药企之一，并于近日调整完销售架构，成立肝病专线团队，重点推进丙肝等创新药商业化。

对投资者来说，短期市场波动都是杂音，关键看企业的核心逻辑有没有变。

从这个角度来看，东阳光药的研发投入稳定、国际化能力过硬、基本面扎实，核心优势已经明牌。等创新药板块情绪企稳，这类有真实业绩支撑和长期增长逻辑的企业，价值迟早会兑现。与其纠结短期涨跌，不如多些耐心，关注伊非尼酮临床进展和海外BD的后续落地，这才是决定长期收益的关键。