REFACE

前言

康方最近可谓是牢牢占据了行业舆论场的绝对C位。

前有合作方Summit在2025年世界肺癌大会上，公开依沃西HARMONi-2试验的最新数据，因OS数据不达预期且不同地区亚组差异较大，引发市场争议;

后有投资的创新药公司——药捷安康市值一度反超康方，股价一路狂飙，又急速下跌回调，一起一落之间，归来仍是个尚未实现商业化、营收为0的早期药企。

夹击在两条新闻中间，是康方岿然宣布，卡度尼利联合仑伐替尼治疗IO耐药晚期肝细胞癌(HCC)的国际多中心注册性临床研究(COMPASSION-36)已完成首例患者入组。更多国际多中心注册性/III期临床研究也在筹备中。

图片来源：康方生物Akeso公众号

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“双子星”的全球化征途

COMPASSION-36是卡度尼利首个注册性国际多中心临床项目，其推进标志着卡度尼利的全球化开发和上市势不可挡。

作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，早在2022年6月，卡度尼利便获批用于复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，又获批用于一线胃癌治疗。

在宫颈癌这个市场相对窄小的疾病领域，卡度尼利已经展现出了极其优秀的销售放量，2023年销售额就达到了13.58亿元人民币，2024年又攀升至15亿元。随着后续适应症的增加，营收再增长只是时间问题。

从康方2025年半年报来看，2025H1实现收入14.12亿元，同比+37.75%，亦是得益于两款核心双抗卡度尼利和依沃西在今年进入医保后的快速放量。

另一款最近处在争论中心的核心产品依沃西单抗，于2024年5月首次获批上市，又在今年5月获批用于 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

对于依沃西核心适应症的拓展，康方可谓费尽苦心：

·在全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究;

·针对肿瘤其他核心领域，包括一线胆道癌，联合治疗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展;

·针对冷肿瘤等领域，一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR型结直肠癌，以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。

同样，卡度尼利也在多个大瘤种领域，登记了超过30项临床试验。包括一线治疗PD-L1阴性NSCLC，同步/序贯放化疗后NSCLC的巩固治疗，肝细胞癌术后辅助治疗、中期肝细胞癌等适应症的III期临床研究，不断拓展着自身疗效的覆盖边界。

HARMONi-2研究数据固然让市场增加了对依沃西能否获FDA审批的犹疑，这是以OS为金标准的新审查时代带来的;但卡度尼利和依沃西征战海外、迈向全球的脚步无法被阻挡，这是康方一以贯之的野心。

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IO 2.0+ADC 2.0 锚定未来

除了持续推进卡度尼利和依沃西的全球试验和商业化，康方在其他自免、代谢等领域的管线储备也不曾懈怠。其中不得不提的，是康方在新一代ADC药物方面的着重投入，这也是其未来发展战略的核心引擎。

图片来源：康方生物官网

在肿瘤治疗的前沿阵地，IO(免疫治疗)+ADC(抗体偶联药物)组合的竞争日趋白热化。

ADC靶向递送高效的细胞毒性药物，杀伤肿瘤细胞并引发免疫原性细胞死亡(ICD)，从而激活并招募免疫细胞。免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1抗体)释放被抑制的T细胞的杀伤能力，对肿瘤细胞发动攻击。

前者为后者开辟一个充满肿瘤相关抗原和免疫细胞的战场，后者帮前者大杀四方，二者结合得以发挥“1+1>2”的协同效果。

IO+ADC 1.0的代表疗法，是默沙东和辉瑞/Astellas强强联合的PD-1抑制剂K药+ADC类药物Padcev，2023年获批用于尿路上皮癌一线治疗。相比传统化疗，联用方案使患者中位生存期近乎翻倍，并将死亡风险降低49%，作为全球首例，为后来者树立了标杆。

在国内，荣昌生物的ADC药物RC48与君实生物的IO药物特瑞普利单抗联用，同样在尿路上皮癌领域获批上市，是国内首个获批的IO+ADC组合。

IO 1.0是以PD-1为代表的单抗，IO 2.0则是以PD-1为中心的双抗，这也是康方的看家本领所在。在未来的发展布局上，康方早已明确IO 2.0+ADC 2.0战略。

图片来源：康方生物官网

ADC 2.0包括双抗ADC和双毒素ADC，前者正是康方能发挥优势、大展拳脚的阵地。

传统ADC虽然实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，但一直面临着耐药性的主要挑战，双抗ADC在提高药物疗效、降低耐药性和毒性方面，有望克服ADC 1.0药物的治疗局限。

康方自主研发的双抗ADC药物AK146D1(Trop2/Nectin4)、新一代差异化ADC AK138D1(HER 3)均已进入全球临床开发阶段，二者联合卡度尼利、依沃西治疗肿瘤的相关临床研究也正在筹备中。

以双抗为锚点，康方正在锚定新未来。