2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液，Eque-cel)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会(IMS)年会期间正式发布。研究结果进一步证实了福可苏®能够为R/R MM患者(包括具有高危特征患者)带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量1。

此项研究结果由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)邱录贵教授在IMS年会现场以口头报告形式进行汇报(摘要号：2142568)。该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏®治疗R/R MM的安全性和有效性。研究纳入了既往至少接受过三线治疗且疾病进展的R/R MM患者，包括伴有髓外病变(EMD)或既往接受过BCMA靶向CAR-T治疗的患者。

当地时间9月18日下午，邱录贵教授在IMS年会现场做口头报告，加拿大多伦多

研究数据截至2024年12月31日，共109例患者接受福可苏®治疗，中位既往治疗线数为4。12.8%伴有EMD，11%既往接受过BCMA CAR-T治疗。在经过连续三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴清除预处理后，患者接受了单次CAR-T细胞(1×10⁶ cells/kg)输注。

深度且持久的疗效

在107例可评估患者中，总缓解(ORR)率为96.3%，其中完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)率为83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分别为98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为30.5个月，CAR-T初治患者中位PFS延长至35.9个月。中位总生存期(OS)尚未达到。95.3%(102/107)的可评估患者达到微小残留病(MRD)阴性，包括所有已实现CR或sCR的患者，MRD阴性的中位持续时间为36.5个月。

长期良好的安全性

93.6%(102/109)的患者出现细胞因子释放综合征(CRS)，其中仅1例≥3级;

2例患者报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS，1~2级);

未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

结论： FUMANBA-1研究中位36个月随访数据显示，福可苏®在复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者(包括具有高危特征的患者)中展现出深度且持久的疗效，并可实现持续的微小残留病(MRD)阴性状态。长期安全性可控，且未发现新的安全性信号。

邱录贵教授

中国医学科学院血液病医院

李春蕊教授

华中科技大学同济医学院附属同济医院

我们非常高兴在本届IMS年会上公布伊基奥仑赛注射液FUMANBA-1研究的3年随访数据，其结果令人振奋。伊基奥仑赛凭借适中的抗原亲和力，促使CAR-T细胞与肿瘤细胞实现快速结合与解离，有助于快速起效并强力清除肿瘤，从而使复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者实现深度缓解。同时，作为人源CAR-T，其免疫原性较低，在维持低耗竭表型的基础上，可实现较长存续时间，持续发挥抗肿瘤作用，可延长患者生存。特别值得注意的是，伊基奥仑赛在CAR-T初治患者中的中位无进展生存期(mPFS)达到35.9个月，这表明该疗法能够为患者提供更长的无治疗间隔，显著改善其生存质量1,3。

张金华女士

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官

我们非常高兴地看到，福可苏®FUMANBA-1研究的3年随访数据再次印证了其卓越的长期疗效和可靠的安全性。其中，在首次接受BCMA CAR-T治疗的患者中，完全缓解/严格意义的完全缓解(CR/sCR)率达到88.4%。为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来持续临床获益，始终是我们前进的最大动力。这一重要里程碑的达成，离不开研究者团队与驯鹿团队的共同努力与不懈奉献。基于福可苏®突出的疗效和安全性，我们正全力推进其前线适应症二线/三线治疗的FUMANBA-3临床研究，同时加速国际化注册与市场准入进程，积极拓展全球市场。我们期待这一优质的CAR-T细胞治疗产品能够惠及全球更广泛的患者群体。