来源：药渡网    2016-08-10

绿叶制药集团有限公司宣布 ， 集团的在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已获中国CFDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品也已于今年3月获美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。

LY 01005是本集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一种促性腺激素释放激素激动剂)缓释微球制剂。其为肿瘤科在研产品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。LY01005目前正透过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)之途径在美国注册。本公司认为其研发的醋酸戈舍瑞林微球制剂与另一种市场产品(戈舍瑞林植入剂)相比，会具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性以及更平稳的药效。 

本公司已于2014年提交戈舍瑞林微球药物组合物的专利合作协定(PCT)申请，该申请已于2015年进入美国、欧洲、日本及若干其他国家。 

根据IMS HealthIncorporated的资料，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。本公司相信，LY01005具有良好的市场潜力，并将有力推进本集团在肿瘤治疗领域的发展。除中国、美国外，本公司亦致力于在欧洲及日本取得该潜在新药的临床试验批准。

除LY01005外，本公司正于中国与美国同期开发多种新药品，包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)(已获FDA确认在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验)，注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)(已于美国完成一期临床试验)及盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)(已于美国完成一期临床试验)。