根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理，本周(9月22日~9月27日)，有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品涵盖抗体、小分子、放射性治疗药物、多肽、mRNA疫苗、CAR-γδ T细胞药物、间充质干细胞药物等。

葛兰素史克(GSK)：GSK3862995B注射液

作用机制：抗IL-33单抗

适应症：非囊性纤维化支气管扩张症

GSK申报的1类新药GSK3862995B注射液获批临床，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。根据GSK公开资料，这是一款抗IL-33单抗，正在国际范围内开展治疗慢阻肺(COPD)的1期临床研究。

蓝纳成生物：225Ac-LNC1011注射液

作用机制：PSMA靶向放射性治疗药物

适应症：PSMA阳性的前列腺癌

蓝纳成生物申报的1类新药225Ac-LNC1011注射液获批临床。根据公示信息，这是一种可靶向结合PSMA的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程(<100 μm)、高能量沉积(80-100 keV/μm)和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。

ReproNovo：leflutrozole胶囊

作用机制：小分子芳香酶抑制剂

适应症：治疗低促性腺激素性性腺功能减退症不育男性

ReproNovo申报的1类新药leflutrozole胶囊(RPN-001)获批临床，拟开发治疗低促性腺激素性性腺功能减退症不育男性。公开资料显示，这是一种用于治疗男性不育症的口服芳香酶抑制剂，其可以抑制睾酮转化为雌二醇，从而使睾酮水平正常化。该产品正在国际范围内开展2期临床研究。

天士力;中国药科大学：TSL2109胶囊

作用机制：双靶点小分子抑制剂

适应症：晚期实体瘤

天士力和中国药科大学联合申报的1类新药TSL2109胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据天士力公告介绍，这是一款具有全新结构的双靶点小分子抑制剂，可通过选择性抑制双靶点下游信号通路，阻滞肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，发挥双靶点协同杀伤肿瘤细胞的作用。

臻知医学：IPM514注射液

作用机制：现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗

适应症：食管鳞状细胞癌

臻知医学申报的1类新药IPM514注射液获批临床，拟开发用于至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)。公开资料显示，这是一款现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗，旨在针对多种实体肿瘤提供免疫治疗解决方案。该产品已经于今年6月在美国获批IND。

新华制药：LXH-1211片

作用机制：sGC/AMPK靶点双重机制化合物

适应症：肺动脉高压

新华制药与中南大学联合研发的1类创新药LXH-1211获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，该产品具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程。

竞生生物科技：人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液

作用机制：抗CD19 CAR-T细胞

适应症：复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病

沈阳竞生生物科技申报的1类新药人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病。根据CDE官网可知，这是该产品首次在中国获批临床。

清辉联诺生物：QH104A细胞注射液

作用机制：靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物

适应症：复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤

清辉联诺生物申报的1类新药QH104A细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是清辉联诺研发的靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物。该产品采用了独特的γδ T细胞改造策略，可同时识别肿瘤表面抗原和特异性代谢产物，在临床前研究中展现出对多种肿瘤的良好治疗效果。

三有利康细胞科技：人脐带CD146间充质干细胞注射液

作用机制：人脐带CD146间充质干细胞

适应症：缺血性脑卒中

三有利康细胞科技申报的1类新药人脐带CD146间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗缺血性脑卒中。CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。临床前研究显示，这一产品通过组织修复、免疫调控、再生激活等机制实现精准治疗。

摩尔生物科技：特里豚蝎肽凝胶

作用机制：多肽抗菌药物

适应症：开放性创面的继发感染

摩尔生物科技申报的1类新药特里豚蝎肽凝胶获批临床，拟开发治疗开放性创面的继发感染，包括革兰阳性菌及其耐药菌、革兰阴性菌及其耐药菌所致的Ⅰ至Ⅱ度烧伤、烫伤，外伤和溃疡创面的继发感染。公开资料显示，这是一款多肽抗菌药物。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。