近年来，中国生物医药行业的创新浪潮以前所未有的速度席卷全球，引发了从华尔街到华盛顿的广泛关注和激烈讨论。这究竟是短暂的产业现象，还是格局性的长久颠覆?美国又该如何应对这一挑战?

周五，Endpoints News 执行主编 Drew Armstrong 专访了美国食品药品监督管理局(FDA)前局长、现为知名投资人(NEA)及辉瑞等公司董事的 Scott Gottlieb 博士。在这场深度对话中，Gottlieb 博士基于其在监管、投资和大型药企的多重经验，给出了他对中国创新药崛起的独到见解。

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核心观点一：中国创新药的演变——从“数据存疑”到“全面爆发”

Gottlieb博士回顾道，在2017-2018年期间，FDA对来自中国的临床数据普遍持怀疑态度，主要担忧数据造假和试验严谨性不足的问题 。尽管中国监管机构努力改革，但FDA的疑虑并未完全消除，甚至在此后拒绝过一款由礼来(Lilly)从中国引进的肿瘤产品，部分原因就是对数据的担忧。

这一监管现实，促使跨国药企的策略发生了根本性转变：

合作模式从引进在中国完成的后期临床阶段资产，转向引进早期(I/II期)的研发管线。

与此同时，中国的药物发现(discovery)能力在过去5-6年里“真正地爆炸了” 。创新不再局限于传统的小分子“me-too”药物，而是扩展到了双特异性抗体、细胞疗法、基因疗法等尖端领域，甚至在某些方面“超越了美国的技术”。

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核心观点二：为何临床数据质量不再是核心障碍?

Gottlieb博士指出，尽管对数据的担忧可能依然存在，但这已不再是阻碍中美合作的核心问题。原因在于商业模式的演变已经巧妙地规避了这一风险。

美国公司现在引进的都是早期资产，决定药物能否上市的关键性临床研究(pivotal studies)会在美国和欧洲进行 。FDA最终审查的，是基于其认可的临床体系产生的数据。

在决定是否引进一个I/II期资产时，企业更关注的是药物是否展现出生物学活性(biological activity)，而非最终的临床疗效数据。

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核心观点三：资本助力下的崛起——一个“永久性颠覆”的竞争者

Gottlieb博士强调，绝不能将中国的崛起视为一个短暂的“套利窗口”，这是一个“永久性的颠覆” (permanently disruptive)。

过去，中国生物科技公司因缺乏后期开发的资金，必须将产品授权给海外公司 。但现在，使得中国公司能募集到足够资金，独立完成全球临床开发，最终可能只授权海外的部分市场权益 。

中国的优势正在从成本和执行速度，转变为真正的“发现和创新”能力。他们不仅能快速跟进(fast followers)，更开始在发现新的生物靶点等方面取得“从无到有”的突破 。

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核心观点四：美国的正确回应——改革，而非壁垒

面对部分美国风险投资家呼吁对中国设置贸易壁垒(如征税、加强审查)的声音，Gottlieb博士明确表示反对。

他认为，限制知识产权的流动，不仅会引发一场混乱的全球贸易限制竞赛，最终还会伤害美国患者，让他们更难获得来自海外的、可能更优秀的药物 。

美国需要做的，不是“筑墙”，而是改革自身的监管体系，提升早期临床研究的效率。Gottlieb强调，时间上的确定性和可预测性，比单纯的成本更重要 。

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核心观点五：对不同类型公司的影响截然不同

Gottlieb博士从投资人和大药企董事的视角，分析了中国创新药崛起带来的差异化影响。

对于VC而言，这已成为投资决策的关键变量。在评估一家美国初创公司时，他们首先会去检索中国是否有同类竞品。如果发现中国已经有三四个类似的项目，他们很可能会因此放弃投资 。

大型药企的心态则更为平和。一方面，他们可以从中国引进优质资产来丰富管线;另一方面，他们自身的产品也面临来自中国的竞争。这是一种“有得有失”的局面(plus 1 - 1)。因此，大型药企对此的焦虑感远低于生物技术和VC界。

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结语

在Scott Gottlieb博士看来，中国创新药的崛起已是不可逆转的长期趋势。它正从一个“执行者”和“快速跟随者”，快速进化为一个“从汤到坚果”(soup to nuts)的全流程创新 powerhouse 。面对这一强有力的竞争者，他给美国的“药方”并非保守的保护主义，而是积极的自我革新——通过提升内部监管效率，重新点燃美国生物医药生态系统的核心竞争力。

这场关乎未来的竞赛，才刚刚开始……