2025年9月29日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示，北京天广实生物技术股份有限公司/北京华放天实生物制药有限责任公司的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液上市申请获受理，受理号为CXSS2500102。这是该药申报的第2项适应症，推测为治疗原发性膜性肾病(PMN)。

MIL62是一款基于天广实自主创新的ADCC增强抗体平台研发的创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体。该产品针对多项适应症展开了临床试验研究，适应症包括视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、原发性膜性肾病(PMN)、系统性红斑狼疮(SLE)和滤泡性淋巴瘤(FL)。

2025年5月，MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的新药上市NDA申请获CDE受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。

在近日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会(ECTRIMS 2025)上，天广实的MIL62治疗NMOSD的临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要(Late Breaking Abstracts，LBA)口头报告环节。

结果显示，截至本次研究达到主要终点日期，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%(HR=0.069, P<0.001)，该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。

此前，MIL62治疗原发性膜性肾病(PMN)适应症被CDE纳入“突破性治疗”药物品种，并已经递交新药上市NDA申请，因此推测此次获受理的适应症为治疗PMN，该产品也有望成为中国首个获批PMN治疗的特效药物。

PMN是成人肾病最常见的病理类型，是终末期肾病最主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。40%-50%未经有效治疗的中重度PMN患者将最终进展为终末期肾病，中青年人群占比较高。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物。

据天广实在中华医学会肾脏病学分会(CSN)2024年学术年会公布的MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访至少76周的持续性研究数据结果显示：

在有效性方面，MIL62单药治疗组的76周肾脏总体缓解(OR)率、完全缓解(CR)率均显著优于环孢素组，分别为71.7% vs. 7.7%(p<0.001);51.7% vs. 0.0%(p<0.001)。另外，MIL62在76周和52周的OR、CR均优于利妥昔单抗MENTOR研究中18个月和12个月的历史数据。同时，MIL62单药治疗组的76周CR率51.7%也高于其52周CR率33.3%，显示出MIL62卓越的长效、持续性的病症缓解优势。

在改善患者疾病相关重要指标方面，与环孢素组相比，MIL62单药治疗组的患者在抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有持续性的显著获益，MIL62在持续性延缓肾功能恶化进展方面比环孢素具有显著优势。

在安全性数据方面，MIL62单药治疗未出现药物不耐受事件，常见的不良反应(≥5%)为输液相关反应等，而对照组环孢素组出现了较多的牙龈增生、血糖升高、消化道症状以及肾功能损害等相关不良反应。MIL62整体安全性特征优于对照组环孢素。

此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤(FL)和系统性红斑狼疮(SLE)。其中，MIL62治疗FL的临床III期试验正在进行，预计于2026年递交NDA申请;MIL62治疗SLE的临床II/III期试验正在进行，预计于2027年递交NDA申请。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。

天广实成立于2003年，是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新治疗方案的生物制药企业。值得注意的是，2024年11月，天广实向北交所提交IPO申请，目前仍处于问询阶段。在申报北交所转板上市之前，天广实曾申报科创板和港交所上市，但都铩羽而归。