Corcept Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Lifyorli(relacorilant)联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel)，用于治疗既往接受过1至3线全身治疗(其中至少一线包含bevacizumab)的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。根据新闻稿，Lifyorli是首个获得FDA批准的选择性糖皮质激素受体拮抗剂(SGRA)。

该批准主要基于Lifyorli在关键性ROSELLA试验中获得的积极结果。该试验共纳入381例铂耐药性卵巢癌患者，这些患者既往接受过1至3线治疗(其中至少一线包含bevacizumab)。患者按1：1比例随机分配，分别接受Lifyorli联合白蛋白紫杉醇治疗或白蛋白紫杉醇单药治疗。该研究未进行生物标志物筛选。

分析显示，试验达成双主要终点。与单用白蛋白紫杉醇相比，Lifyorli联合白蛋白紫杉醇治疗组患者的死亡风险降低了35%(HR=0.65，p=0.0004)。接受Lifyorli联合治疗患者的中位总生存期(OS)为16.0个月，而白蛋白紫杉醇单药组患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。在另一主要终点无进展生存期(PFS)方面，盲法独立中心评估(BICR)确认，与单用白蛋白紫杉醇相比，接受Lifyorli联合治疗患者的疾病进展风险降低了30%(HR=0.70，p=0.008)。

Lifyorli联合白蛋白紫杉醇治疗的耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。值得注意的是，联合治疗组不良事件的类型、发生频率及严重程度与白蛋白紫杉醇单药治疗组相当。Lifyorli在带来疗效获益的同时，并未额外增加患者的安全性负担。

Lifyorli是一种口服选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可通过与糖皮质激素受体结合而不与机体其他激素受体结合，从而调节皮质醇活性。Corcept正在推进Lifyorli在卵巢癌及多种其他严重疾病中的开发，包括内源性高皮质醇症以及子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。该药物曾被美国FDA和欧盟委员会(EC)授予用于治疗高皮质醇症的孤儿药资格，并被EC授予用于治疗卵巢癌的孤儿药资格。

英文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20260325948774/en/FDA-Approves-Corcepts-Selective-Glucocorticoid-Receptor-Antagonist-Lifyorli-relacorilant-Plus-Nab-Paclitaxel-for-Treatment-of-Patients-with-Platinum-Resistant-Ovarian-Cancer