近些天，我身边“去香港建厂、先在香港注册”的传闻越来越密。

把现象拉直看，背后是监管、产业与资本的“三条线”正在同频推进：

香港政府已明确2026 年底前设立“香港药物及医疗器械监管中心”(CMPR)，并自 2026 年起分阶段落地“第一层审批”(Primary Evaluation)，力争 2030 年全面实施，由过去的“第二层审批”跟随模式，迈向独立审评。

从“跟跑”到“并跑”，政策的实际提速已经在数据里。

自 2023 年 11 月试点并在 2024 年 11 月扩展至所有新药后，“1+”机制累计已有 14 个新药在港注册，其中 5 个已纳入医管局药物名册;

监管部门收到超 160 家企业、累计 620 余次咨询。

卫生署同时公布了目标审评时限 150 个工作日并上线“停表(stop-clock)”试点，申请人补件时间不计入总时限;而卫生官员对外表示，团队正努力把 150 天进一步压缩至约 100 天。这使香港在准入速度上首次具备与国际一线监管机构同台竞争的可能。

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监管提速为何会牵动“在港建厂”?

原因在于“注册端提速 + 产业端承接”的闭环正在成形。

首先，香港是 PIC/S 成员，本地生产必须符合 PIC/S-GMP 标准，监管公信力具备国际可比性;政府与行业今年还将在港承办 2025 年 PIC/S 年度研讨会，释放出继续与国际检查体系对齐的强烈信号。

先进治疗产品(ATP/CGT)方面，港大医学院与科创园共建的 PIC/S-GMP 多产品实验室已投入使用，用于临床级细胞基因治疗产品的生产与人才培养;

科创园亦在推进面向 ATP 的 GMP 设施与工艺验证平台。这些“小批量、高附加值”的产线，天然契合在港先行的路径。

同时，新工业化加速计划(NIAS)把“建厂”从概念落到了地上。

该计划自 2024 年 9 月启动，总规模 100 亿港元，聚焦生命健康等战略产业的新型智能产线，以1(政府)：2(企业)配比给予资金支持、单个项目最低总投资 3 亿港元。

2025 年以来，医药方向出现了实打实的落地案例：

JMP 的智能制药产线项目获批并在大埔 InnoPark设新设施，方案涵盖 10 条智能生产线;香港生产力促进局披露另一药品项目总投资约 6 亿港元、其中约 2 亿来自 NIAS，预计 2028 年试产。本地龙头雅各臣科研制药也公告在 InnoPark 收购约 7 万平方英尺的制药设施以扩充产能。政策托底+企业投资，让“在港建厂”开始从零散尝试走向批量化落地。

公开信息暂且不表，华济医药副总刘章莉提及，身边已有多家企业赴港开厂。

跨境可及性方面，“港澳药械通”持续扩容——

截至 2025 年 8 月 31 日，已有45 家大湾区指定医疗机构可使用56 个药品与 69 个医疗器械(分别为“在港注册的紧急临床需要药品”与“香港公立医院使用的紧急医疗器械”)。这条“先港后陆”路径，让在港注册和真实世界使用更快转化为大湾区的临床可及与商业验证，倒逼企业把注册—生产—临床应用尽可能布在同一湾区协同体内。

资本层面则提供了“加速器”。

港交所 18A 机制在 2018 年开闸后，截至 2025 年 6 月底已有 73 家生物科技企业在港上市，合计融资约 160 亿美元。监管提速与融资通道叠加，使得“在港注册、在港/湾区制造、在港上市”成为越来越多 Biotech 的现实选项。

专家点评

卫生署署长林文健(Dr Ronald Lam)直言，CMPR 的愿景是在港打造“领先、国际认可的医疗产品监管机构”，通过优化审评让公众“更早用上安全有效的创新疗法”。从监管合规侧看，这是把审批权威性与时间确定性同时拉齐的关键一步。

来自资本市场的声音同样积极。港交所发表的研究文章指出，18A 的改革是“变革性”的——到 2025 年中已促成 73 宗生物科技上市、累计融资 160 亿美元，为临床前/未盈利企业打开了长期资本的“窗口”。在注册更快与募资更稳的双轮驱动下，香港具备打造创新药从临床到商业化的“加速走廊”的条件。

从“效率红利”到“产业闭环”

短期看，150 天+停表使审评可预期，叠加100 天目标的外溢效应，香港对创新肿瘤药、罕见病药、ATP 等时间敏感品类的吸引力显著增强;

中期看，PIC/S-GMP 产能与 NIAS 智能产线逐步成型，在港小批量高价值制造可与内地规模化产能形成“质—量分工”;

长期看，借“港澳药械通”与 18A 融资，香港有机会成为连通内地与东南亚的创新药首发与外溢枢纽。

但挑战也清晰：审评人力与技术指南需持续扩充与细化，支付与名册准入节奏决定销量转化，土地与用工成本意味着在港制造更适合高附加值/关键工序而非全流程大规模生产。对跨国药企，这里是快速进入亚洲的试验田;对内地 Biotech，“先港后陆”正从路径设想变成数据闭环。

给药企的三条操作建议

其一，路径设计：优先把高毛利、小批量环节(如成品放行、关键工序或 ATP)布局在港，把规模化产线放在湾区内地城市，实现成本/合规平衡。

其二，证据链前置：及早与医管局—重点临床中心对接真实世界研究方案，提高名册/支付落地成功率，并为“港澳药械通”储备临床证据。

其三，质量与互认：以 PIC/S、FDA/EU 要求反向设计质量体系，必要时以第三方预审计“预演”国际检查，缩短海外递交流程的“信任建立期”。

结语：2026 年的香港，正以监管效率为牵引、以产业载体为支点，把“更快准入”和“在地制造”拧成一股绳。对愿意用速度 + 合规 + 质量讲故事的药企而言，这里已经不是“观望之地”，而是可以写进商业化路线图的坐标。