当地时间 10 月 8 日，再生元宣布，美国 FDA 已批准 PD-1 抑制剂 Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) 的新适应症上市，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个获批用于手术和放疗后复发风险较高的 CSCC 辅助治疗的免疫疗法。

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FDA 的批准是基于关键性 Ⅲ 期试验 C-POST 的数据，该试验旨在评估 Libtayo 与安慰剂相比，用于治疗术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者的疗效和安全性。C-POST 研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并在 2025 年 ASCO 年会上进行了报告。

C-POST 研究结果表明，与安慰剂相比，Libtayo 可使术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者疾病复发或死亡风险降低 68%(风险比 [HR]：0.32;95% 置信区间 [CI]：0.20-0.51;p<0.0001)。

Libtayo 的安全性与其单药治疗晚期癌症的已知安全性一致。作为单药治疗高复发风险 CSCC 患者的辅助治疗，最常见的不良反应是皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退症。

CSCC 患者在手术和放疗后复发风险较高，其预后通常最差。再生元新闻稿指出，Libtayo 是目前晚期 CSCC 的标准治疗方案，本次新适应症的获批或将改变早期患者的治疗模式。

截至目前，Libtayo 已获得 30 多个国家/地区的监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括用于治疗某些成年晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险的 CSCC 、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌。在中国，Libtayo 尚未获批，目前处于 Ⅲ 期临床阶段。

自 2018 年首次首次上市以来，Libtayo 的销售额连年上涨。2024 年，该药的全球销售额同比增长 40.06%，首次突破十亿美元，达到 12.168 亿美元，成为再生元旗下又一重磅炸弹药物。

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