11月11日，FDA确认，Richard Pazdur将立即接任药物评估与研究中心(CDER)主任，接替此前突然辞职的前主任George Tidmarsh。

据了解，Tidmarsh因卷入滥用权力指控而迅速辞职，最新任命结束了自11月1日消息首次披露以来外界长达11天的猜测，也给FDA寻找CDER主任接班人的努力画上了句号。

值得关注的是，新接棒的Pazdur已在FDA工作26年。此前曾因拒绝了信达PD-1产品上市而被国内熟知。此次老将再出马，是否会引发新药“出海”局势的新变化?

上任3个月，风波不断

据悉，CDER是FDA规模最大、职责最重的部门之一，负责全美约25%的处方药上市前审评、安全性监测及标准制定，直接影响公众用药可及性与安全性。

CDER前主任Tidmarsh于今年7月被FDA任命。公开资料显示，其拥有超30年生物技术、临床医学和监管科学经验，曾主导数种FDA批准药物的成功临床开发，担任多家生物制药公司创始人和首席执行官。

新官上任不过三个月，Tidmarsh便陷入困境。他对FDA一项快速审批部分新药的新计划“FDA国家优先凭证”(CNPV)提出了质疑。该计划旨在快速审查药品并以一天的“肿瘤委员会会诊”形式做出最后是否批准的决策。他担心该计划可能绕过一些关键的科学审查步骤，从而引发法律问题。在被停职前Tidmarsh表示，他被停职与他提出的担忧有关。

除此之外，Tidmarsh也深陷部门内部矛盾。据《STAT》报道，CBER主任的Vinay Prasad与Tidmarsh之间最近关系紧张。Prasad一再绕过Tidmarsh，要求CDER的药品审评人员为其工作。此外，两人也就CNPV的监管程序发生争执。

值得一提的是，在被停职前，Tidmarsh正面临着前商业伙伴Kevin Tang的诉讼。9月，Tidmarsh在领英上发帖称一种FDA批准的肾脏药物voclosporin“未被证明能为患者提供直接的临床获益”且“毒性显著”。Tang是加拿大制药公司Aurinia Pharmaceuticals的主要投资者，该帖导致Aurinia股价暴跌，市值蒸发超3.5亿美元。Aurinia因此对Tidmarsh提起诉讼，指控诽谤和虚假伤害。

老将再掌舵，新变数已起

这一系列事件引发了全球对FDA未来走向的关注，且正值FDA在药品审批流程上面临诸多争议之时。此前，FDA因对某些药物的快速审批而受到批评，例如批准了疗效未达预期且存在安全问题的杜氏肌营养不良基因疗法Elevidys。

72岁的Pazdur就是在此复杂情况下，接过重担。据报，Pazdur此次起初曾拒绝升职，是在局长等高层的坚持下才临危受命。

公开资料显示，Pazdur在FDA任职长达26年，是极具影响力的灵魂人物。他主导创建了肿瘤卓越中心，并推动多项创新性审评计划，显著优化了肿瘤药物审批、可及性与标签管理体系。

例如允许多国监管机构并行审评的“Orbis项目”。他力主将“总生存期”作为评估抗癌药疗效的关键终点，并对“加速批准”通道加强了管控，要求药企必须如期完成验证性试验。

对于Pazdur，中国药企并不陌生。2019年4月，他曾发言表示，中国创新药企公司将低价PD-1/L1抑制剂带入美国市场，通过市场竞争降低药品价格。并表示会接受只在中国产生临床数据的申请。

但两年后，当信达的PD-1抗体信迪利单抗闯关FDA时，Pazdur基于彼时信迪利单抗仅仅只有中国数据，并且在已有标准疗法的情况下，仅仅只有PFS数据，建议拒绝了信迪利单抗的非小细胞肺癌上市申请。

对此，Pazdur强调此举是为了维护国际多中心临床试验的标准。他多次在公开场合重申，FDA不希望药企仅拿在一个国家开展的临床试验数据申请批准，而是希望看到企业在世界多个国家开展的研究。

也有业内声音指出，Pazdur并不是针对信迪利单抗，在他任内，包括君实、百济神州和康方等在内的多款PD-1药物，获得FDA批准成功上市。

不过在此背景下，难免引发本土创新药企隐忧。FDA关键人员的更迭，不仅预示着其监管策略可能出现的调整，更牵动着正积极“出海”的本土创新药企的神经。