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“新药”背后的专利游戏。
产业资讯 医药财经 2025-11-21 59

众所周知,相比国内药企,跨国药企(MNC)更加擅长运用各种策略来最大化专利的生命周期。这把“双刃剑”在激励创新的同时,也带来了一些问题。

“专利常青化”策略:这是一种典型的策略,即在核心专利即将到期时,对药物进行微小的、非实质性的改动(例如制备新的盐、结晶形式或调整剂型),并为此申请新的专利。这试图在核心物质专利到期后,继续构筑垄断壁垒。比如吉利德公司为其艾滋病药物Lenacapavir所做的那样,尽管其核心化合物已在先申请中披露,但仍在印度提交了多达14项涉及盐类、结晶形式等专利申请。这种行为在印度等地会受到严格审查,印度专利法第3(d)条就明确,禁止为已知物质的新形式授予专利,除非其功效有显著增强。

“分子胶”与迭代开发:另一种策略是投入巨资开发所谓的“分子胶降解剂”等新技术。这本质上仍可视为在已知靶点或机制上进行的迭代式创新,其目的部分在于打造新的、更长的专利保护期。

“一鲸落,万物生”的悖论:理论上,一款重磅药物(“鲸”)专利到期后,仿制药的涌入能大幅降低价格,惠及更多患者(“万物生”)。然而,上述的专利策略,在某种程度上延迟了“鲸落”的时刻,使得仿制药难以迅速进入市场,影响了药物的可及性。

???? 声量高的药,未必是更好的药

一些“声量高”的药未必是更好的药。这背后,强大的商业推广能力起到了关键作用。(见:那些年销售超100亿的品种,一定是“好药”吗?)

销售与推广的核心地位:一款药物能否成为“爆款”,高超的销售策略和巨大的市场投入,很多时候比药物本身的突破性更具决定性。有分析指出,“爆款药物不是做出来的,而是真金白银卖出来的”。

高壁垒市场的游戏:特别是在美国这样的核心市场,成熟的商业化体系构成了高壁垒。药企不仅需要说服支付方,还需要让医生形成用药共识,这背后离不开庞大的商业化团队和持续的“学术交流”。

推广行为背后的风险:激进的推广有时会越过红线。例如,诺华在希腊的分公司曾卷入贿赂医生以推广其处方药与手术产品的指控,并因此向美国司法部支付了巨额赔款。此外,诺华在中国也曾因其市场推广行为陷入争议。这些案例都提示我们,高昂的声量背后,需要仔细甄别其驱动因素。

???? 资本驱动下的创新方向

资本的内在驱动,也影响了药企的创新方向。(见:全球资金的成本与偏好,几乎决定了创新药行业的冷热晴雨。)

“Pipeline-in-a-Product”策略:当下,像诺华这样的巨头推崇“一个产品就是一个管线”的策略。其核心是寻找一种具有广谱潜力的分子,然后将其拓展至多种不同适应症。这是一种高效率的商业策略,能够最大化单个分子的价值。例如,诺华的重点免疫学药物Ianalumab,就在同时探索干燥综合征、系统性红斑狼疮等多个适应症。

策略性放弃与资源聚焦:在这种策略下,如果一款药物在某个适应症的竞争中未能显示出足够的差异化优势,即使有一定疗效,公司也可能果断放弃该领域,将资源集中到更具市场潜力的方向。这种选择,本质上是由商业潜力和竞争格局驱动的,而非纯粹的医疗需求。

应对“专利悬崖”的资本操作:面对核心药物的“专利悬崖”,跨国药企除了内部调整,更常见的手段是通过大规模收购来直接引入新的研发管线,快速填补产品空白。例如,诺华为应对核心产品Entresto的专利到期,在一年内进行了多次收购,累计耗资近200亿美元;安进也为应对地舒单抗的专利悬崖,豪掷278亿美元收购了Horizon公司。

???? 总结

总的来说,我们需要清醒地认识到,跨国药企首先是商业实体,其许多行为逻辑必然围绕着专利垄断、商业推广和资本回报展开。这导致了:

它们倾向于通过 “专利常青化” 等策略,尽可能延长利润周期,但这可能在一定程度上延缓了廉价仿制药的普及。

它们强大的市场营销能力,能很大程度上影响一款药物的“声量”和市场成功度,但这不一定与药物的临床价值完全成正比。

它们的研发资源,会更多地流向那些具有“广谱”潜力或明确市场回报的领域,而非纯粹的未满足医疗需求。

当然,这并非全盘否定跨国药企的创新价值,而是提醒我们,在以拯救生命为使命的医药领域,如何在资本激励与公共健康福祉之间取得平衡,是一个需要持续关注和深思的命题。


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