2025年11月24日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗(英飞凡®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。

此次获批是基于Ⅲ期临床试验PACIFIC-5的研究结果。该研究共纳入379例非EGFR敏感突/ALK重排既往接受受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗，未出现疾病进展的Ⅲ期非小细胞肺癌。按2:1比例随机接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗。研究结果显示，度伐利尤单抗组和安慰剂组中位无进展生存期(PFS)分别为 14.0(10.9–18.0)和6.5(5.4–13.8)个月。度伐利尤单抗降低25%的疾病进展或死亡风险(HR 0.75;95% CI: 0.578–0.986;p=0.038)亚组分析显示，同步放化疗(CRT)亚组的PFS风险比(HR)为0.76(95% CI: 0.545–1.063;p=0.103)，序贯CRT亚组的PFS风险比(HR)为0.75(95% CI: 0.490–1.181;p=0.213)。总生存期(OS)风险比(HR)为0.87(95% CI: 0.66–1.17; P=0.346)。在安全性方面度伐利尤单抗和安慰剂组3/4级不良事件的发生率分别为26.9%和23.9%(Y-L. Wu., 2025)。

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤细胞发生免疫逃逸。2019年，度伐利尤单抗在国内获批上市，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、3期非小细胞肺癌(NSCLC)。2025年获得NMPA批准，联合含铂化疗用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)，以及术后单药辅助治疗。

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https://www.businesswire.com/news/home/20251125671163/en/IMFINZI-approved-in-the-US-as-first-and-only-perioperative-immunotherapy-for-patients-with-early-gastric-and-gastroesophageal-cancers?utm_