国际交流
中国医药创新促进会
2025-12-08
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ICH大会正式审议通过了ICH《M16:结构化产品质量申报(Structured Product Quality Submissions, SPQS)》指导原则概念文件,并成立新议题专家工作组。受国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)委托,中国医药创新促进会(以下称“我会”)经内部筛选,成功推荐三位专家加入IFPMA ICH M16工作组,其中百济神州芦臣书博士将担任候补组长,深度参与指导原则的起草、制修订工作,推动国际规则的协调统一。
M16指导原则旨在采纳或制定全球统一的数据内容与结构标准,用于在申报资料中提交产品质量信息,以加快监管评估并提高申请人与监管机构间的沟通效率。三位专家名单如下:

截至2025年11月,我会已向IFPMA
32个ICH工作组推荐了70位专家(包括13名组长,10名候补组长),占IFPMA全球专家总人数的43%。
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