当前全球医药创新格局加速重构，标准化协同成为共建全球医药创新生态、加速创新药惠及全球患者的核心纽带。2026年5月30日至6月3日，ICH大会在巴西里约热内卢圆满举行。本次大会是确立医药国际标准发展路线的关键节点，多项里程碑式成果落地，持续推进全球医药监管协同。

01 ICH大会扩容全球架构，擘画ICH发展新蓝图

此次ICH大会上，正式批准巴基斯坦药品管理局(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)和新西兰药品和医疗器械安全管理局(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe)成为ICH观察员，全球区域药监体系加速统一技术规范，国际协调覆盖面持续扩大。至此，ICH共有25个成员和43个观察员，进一步覆盖全球各区域医药体系，全球医药标准化协作网络日趋完善。

大会审议并通过了《ICH战略愿景》(以下称“愿景”)，清晰锚定以全球技术标准协调守护公众健康的愿景、使命和作用。愿景提出五大战略优先事项：制定有影响力的指导原则、加强指导原则实施、扩容ICH成员推进全球协调、增强MedDRA维护与应用、深化全球伙伴合作，为全球产业与监管机构提供权威参考依据，持续夯实全球医药标准化治理体系根基。

大会还审议并批准了《ICH 2025年度报告》，全面复盘2025年度全球标准协调、成员扩容、指导原则制修订等全部工作成果;发布《ICH技术工作组最终报告》，围绕数字化协同平台建设提出完整落地方案，为全球药监与产业高效开展保密协作提供技术路径支撑。

02 共筑全球医学术语体系，护航全球药品监管

MedDRA是贯穿药品全生命周期的全球统一医学术语标准，为国际药品全周期监管提供核心支撑。《ICH战略愿景》明确将MedDRA的持续优化和维护列为ICH三大核心基础工作和五大战略优先事项。大会期间，我会MedDRA工作组组长郭晓军、候补组长孟渊博士以国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)代表身份出席ICH大会MedDRA指导委员会会议，直接参与MedDRA全球治理工作，为提升全球监管数据共享的科学性与效率贡献中国产业界的实践智慧。

会上披露多项关键进展：MedDRA 29.0版已于今年3月发布、覆盖27种语言，配套说明文件预计年内推出;MSSO(Maintenance and Support Services Organization)全新下载API已上线，便于用户更高效调取MedDRA数据文件。当前MedDRA全球培训覆盖108国超16000名用户，拉美多地强制使用、亚非中东推广同步提速。ICH将紧跟医学发展迭代MedDRA术语库，依托多语言、高兼容特性覆盖药品注册与全周期安全监测，以统一标准协同各国监管，全方位守护全球患者用药安全。

03 深度参与规则共建，多项指导原则取得突破性进展

大会期间同步召开了12个议题工作组工作会议，聚力推动全球药品注册指导原则深度协同统一。我会两位工作组组长受邀参会，代表IFPMA工作组深度参与各项指导原则修订研讨，立足国内医药产业创新实践，搭建起中国产业界与国际监管体系高效互通的关键纽带，加速中外药品技术标准双向融合接轨。

M18：确定在生物类似药开发项目的比较效果研究实用性的框架

IFPMA ICH M18工作组组长：窦昌林，安科生物首席执行官兼首席科学家

本次会议讨论完成了M18阶段性报告并提交大会审批。ICH M18专家工作组就决定生物类似药开发计划中有效性比对研究价值的因素达成共识。根据进度安排，M18指导原则技术文件初稿预计2026年12月完成并向业界征求意见;2027年5月将向ICH管理委员会提供指导原则终稿以供批准。

S13：寡核苷酸治疗产品的非临床安全性研究

IFPMA ICH S13工作组组长：弓雪莲，大睿生物临床前总监

本次会议专家工作组全面审核和讨论了各专题小组准备的草案文本，包括指导原则的所有章节，专家组对指导原则草案中的最终措辞进行了最终确认，旨在为原计划六月进行的全体成员审查节点(Plenary Working Party Consultation)的顺利开展做好准备。会议期间，S13与Q6专家就如何在两份指导原则法规中涵盖寡核苷酸药物相关杂质方面内容达成了最终一致意见，为不同领域指导原则的协调和完善奠定了坚实基础。

MedDRA指导委员会参会代表合影

(第三排右三：郭晓军、右四：孟渊)

M18专家工作组参会代表合影

(第二排右五：窦昌林)

本次参会充分展现了中国产业专家在全球监管科学体系中的专业影响力，为国际指导原则提升科学性、实操性与全球适配性输出中国视角与产业经验。面向未来，我会将持续统筹协调各工作组专家常态化参与ICH各项研讨，持续代表国内医药产业传递本土行业诉求，搭建全球监管机构与产业界的沟通对话平台，不断提升我国在全球医药治理的参与度与影响力!

ICH会议预告：

2026年11月14-18日，捷克布拉格

2027年6月12-16日，西班牙马德里