血液制品，这个从人血中提取加工而成的特殊药物，在免疫缺陷、血友病等重大疾病治疗中扮演着“不可替代”的角色。仅在中国，就有数千万患者依赖它维系健康。但是目前全球血液制品市场中，国内外企业的发展路径和技术水平其实存在不小差异。今天，我们就来聊聊这个关乎生命健康的行业现状与未来。

国内外“成绩单”：产品与研发差距明显

血液制品的“家底”，从获批产品数量就能看出一二。目前，欧美(FDA/EMA)已批准38种血浆蛋白制品+24种重组血浆蛋白制品，而中国(CDE)批准的是27种血浆蛋白制品+6种重组血浆蛋白制品。数量差距的背后，是技术方向的不同侧重。

国外企业：深耕“高精尖”，聚焦长效与特异性

国际巨头如CSL Behring、Takeda、Grifols等，早已在细分领域站稳脚跟：

免疫球蛋白：不仅常规品种(如静注人免疫球蛋白，IVIG)应用广泛，还在“特异性免疫球蛋白”上发力——针对乙肝、狂犬病毒等特定病原体，疗效更精准。

凝血因子：重组技术(通过基因合成)已成主流，且“长效制剂”普及——患者注射一次能管更久，不用频繁就医。

工艺升级：普遍采用“层析法”生产免疫球蛋白，回收率比传统方法提升20%以上，血浆利用率更高。

国内企业：追赶势头猛，局部有突破

国内企业如天坛生物、华兰生物、上海莱士等，近年也有不少进展：

工艺改造：人免疫球蛋白生产工艺持续优化，部分企业已尝试“低温乙醇+层析”结合的技术。

重组凝血因子：天坛生物的重组人凝血因子Ⅷ、华兰生物的血管性血友病因子(vWF)等研发进入关键阶段。

国际化尝试：华润博雅等企业已启动静注人免疫球蛋白(IVIG)的海外临床试验，向国际市场看齐。

但差距依然存在：国外早已普及的“皮下注射免疫球蛋白(SCIG)”“长效重组凝血因子”，国内目前尚无获批产品;在“重组蛋白技术”(用基因合成替代血源提取)上，国内企业的应用深度与欧美有差距。

国内进步与瓶颈：这些“坎”还需跨过去

亟待突破的瓶颈

1. 技术短板：

国外用“层析法”生产免疫球蛋白，血浆利用率比国内主流的“低温乙醇法”高20%以上;重组蛋白技术(如长效融合蛋白、PEG修饰)的专利几乎被欧美企业垄断。

2. 资源利用：

中国血浆采集量仅占全球15%，但凝血因子生产企业多达10-14家，分散的产能导致质量参差不齐，血浆浪费问题突出。

3. 产业链卡脖子：

生产所需的层析凝胶、除菌滤材等关键材料，以及高端检测设备，大多依赖进口，制约了行业快速升级。

4. 数据缺失：

罕见病(如遗传性凝血因子缺乏)的流行病学数据不足，导致企业不敢轻易投入“小品种”研发。比如国内确诊的遗传性凝血因子Ⅷ缺乏患者仅17人，连临床试验都难以开展。

国内企业的破局之路

面对差距，国内血液制品企业并非没有机会。业内专家建议，未来可从这几点发力：

啃下“技术硬骨头”：加大重组蛋白、长效制剂技术研发，突破专利壁垒;

盘活血浆资源：通过整合产能、升级工艺(如普及层析法)，提高血浆利用率;

补全产业链：联合上下游企业攻关关键材料(如层析凝胶)，摆脱进口依赖;

积累疾病数据：建立罕见病流行病学数据库，为“小品种”研发提供依据。

总结

血液制品的发展，不仅是技术问题，更是关乎千万患者生命质量的民生问题。目前，国内企业已在部分领域实现“从0到1”的突破，随着基因技术、数字化等工具的加入，未来有望缩小与国际巨头的差距。

或许在不久的将来，我们能看到更多“中国造”血液制品，既安全高效，又能让患者用得起、用得方便——这，正是行业前行的意义。