来源：新浪医药新闻    2016-09-26

FDA批准Ilaris 三个新的适应症

当地时间23日，FDA官网发文批准了人抗白介素-1β单克隆抗体 Ilaris (canakinumab)三个新的适应症。Ilaris 由诺华制药公司生产及发行，新的适应症均为成人和小儿患者发生的罕见的严重自身炎症性疾病︰

肿瘤坏死因子受体相关周期热综合征(TRAPS);高免疫球蛋白D综合征(HIDS) / 甲羟戊酸激酶缺乏症 (MKD);家族性地中海热 (FMF)。

这三个综合征都是遗传性疾病，共同特点是间歇性的发热和炎症，伴随着剧烈的肌肉疼痛。TRAPS或 HIDS/MKD目前尚无获核准的治疗方法。

FDA 的药物评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury博士表示，“饱受TRAPS和HIDS/MKD这两个非常痛苦和危害生命的疾病折磨的患者，终于第一次有获得治疗的可能、并改善他们的生存质量。

新适应症的批准是基于该药的临床研究，其中包括用药安全性、有效性和药物代谢动力学数据。Ilaris治疗这些疾病可能发生的最常见不良反应是注射部位反应以及更容易患上感冒。

Ilaris用于治疗遗传疾病

Ilaris是用于治疗成人和儿童（至少4岁）罕见的遗传疾病,如家族性寒冷Autoinflammatory综合症(fca)和Muckle-Wells综合征。

Ilaris 以前被批准用于另一种称为Cryopyrin蛋白相关周期性综合征 (CAPS) 的自身炎症性疾病和幼年特发性关节炎。卫生保健专业人员应仔细阅读该药的标签上的FDA核准适应证的详细信息。

诺华Ilaris成首个获欧盟批准生物药

2013年3月1日，诺华公司宣布欧盟委员会批准了Ilaris作为治疗急性痛风性关节炎发作患者的用药，该药用于目前已有治疗方法无法治愈的急性痛风性关节炎发作的患者。ILaris是第一个被欧盟批准用于缓解痛风性关节炎症状发作时疼痛的生物制品，此药为单剂量、皮下给药。

Ilaris有降低免疫系统的风险

Ilaris 可以引起严重的副作用，包括增加严重感染的风险。Ilaris 可能会降低免疫系统抵抗感染的能力。其他严重的副作用还包括对抗感染 （免疫抑制） 和过敏反应的能力下降。出现过敏反应的患者（包括皮疹、瘙痒和荨麻疹、呼吸困难或吞咽、头晕或微弱）应及时联系医生处理。接受Ilaris的病人不得接种活疫苗注射。对 canakinumab 或任何 Ilaris 中成分过敏的患者，不得接受Ilaris药物治疗。

在接受Ilaris治疗前的注意事项

如果你对canakinumab过敏，你不应该使用Ilaris。如果你患过肺结核，如果你的家人患有肺结核,或如果你最近前往一个地方肺结核比较常见，你都需要将这些信息告诉你的医生。在你开始接受Ilaris治疗前，还要确保当前所有疫苗的安全。

同时，要确保Ilaris对你是安全的,你还需要告诉你的医生，如果你有:较低的白细胞数量历史；弱免疫系统；艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等历史；反复感染的历史；或如果准备注射任何疫苗。

目前尚不清楚Ilaris是否会伤害未出生的婴儿。因此，当你在使用该药物治疗时，如果你正在备孕或者准备计划备孕，同样需要将这些信息告诉你的医生。