1月9日，CBER发布了《指南议程：CBER 计划在2026日历年发布的指南文件》，罗列有望在2026年制定、修订或定稿的指南文件标题。

尽管单抗等生物制品已移交CDER，但CBER仍监管CGT，其指南计划有助于我国相关企业提前做好预案。但这份计划另一个值得关注的方面是，在特朗普所谓“十换一”行政令以及FDA贯穿2025年的裁员和高层动荡背景下，计划中待制修订指南的数量仍然相当可观。

现将标题清单翻译如下，选择与CGT相关内容加粗，供读者参考。待定稿指南的草案均可至识林检索：

治疗性产品类：

常见问题解答——细胞与基因治疗产品(待定稿)

在细胞和基因治疗以及组织工程类医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑(待定稿)

人类异体细胞扩增用于基于细胞的医疗产品的安全性检测(待定稿)

细胞和基因治疗产品的效力保证(待定稿)

主动免疫治疗产品的效力评估(待起草)

用于收集细胞与基因治疗产品批准后安全性和有效性数据的方法(待定稿)

CAR-T细胞产品：非肿瘤适应症的开发考虑要点(待起草)

猪源固体器官用于异种移植的临床研究考虑要点(待起草)

异种移植产品检测、取样和留样的考虑要点(待起草)

用于严重病症的再生医学疗法的加快审评计划(待定稿)

人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性 (待定稿)

在纳入基因组编辑的人体基因治疗产品开发中利用既往知识的考量(待起草)

降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)传播结核分枝杆菌(Mtb)风险的建议(待定稿)

降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)传播脓毒症相关致病因子风险的建议(待定稿)

降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)传播人类免疫缺陷病毒(HIV)风险的建议(待定稿)

降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)传播丙型肝炎病毒(HCV)风险的建议(待定稿)

降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)传播乙型肝炎病毒(HBV)风险的建议(待定稿)

确定人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/P)供者资格的建议(待定稿)

支持批准治疗罕见遗传病个体化疗法的合理作用机制的建立(待起草)

疫苗与变应原制品类：

用于食物过敏治疗或诊断的变应原制品研究的化学、生产与控制要求(待起草)

用于传染病预防的病毒疫苗生产中使用的细胞基质及其他生物材料的表征与鉴定(待起草)

变应原免疫治疗产品上市前临床试验中的安全性监测(待起草)

可预防疾病用联合疫苗的评价指导原则(待起草)

成人肺炎球菌疾病预防疫苗的开发(待起草)

支持季节性灭活流感疫苗许可所需的临床数据(待定稿)

支持大流行性流感疫苗上市许可所需的临床数据(待起草)

预防COVID-19疫苗的开发与许可(待起草)

孕妇用疫苗的开发(待起草)

血液与血液成分类：

关于使用白膜层法生产成分血的血液采集、处理和储存系统开发的建议(待定稿)

自动化方法采集血小板(待起草)

献血检测乙型肝炎病毒的建议(待定稿)

降低输血传播疟疾风险的建议(待定稿)

献血检测人类T淋巴细胞病毒I型和II型的建议(待起草)

其他类：

用于计划 CBER 申报的生物研究监测(BIMO)检查的上市申请内容电子递交的标准格式(待定稿)

生物制品检测中微生物检查替代方法的验证与实施建议(待起草)